La parte radio dei dispositivi medici impiantabili attivi destinati a essere impiantati interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano o in quello animale e, ove applicabile, le loro periferiche.
I dispositivi medici impiantabili attivi sono definiti nella direttiva 90/385/CEE del Consiglio (1).
Dispositivi per l’ascolto assistito
I sistemi di comunicazione radio che consentono alle persone affette da disabilità uditiva di aumentare la loro capacità di ascolto.
Normalmente comprendono uno o più trasmettitori radio e uno o più ricevitori radio.
I dispositivi radio che utilizzano i campi magnetici con sistemi a loop induttivo per le comunicazioni in campo prossimo (near field) e le applicazioni di radio determinazione, che di norma comprendono le apparecchiature per l’immobilizzazione dei veicoli e l’identificazione degli animali, i sistemi di allarme, la rilevazione di cavi, la gestione dei rifiuti, l’identificazione delle persone, i collegamenti vocali senza fili, il controllo dell’accesso, i sensori di prossimità e di metalli, i sistemi antifurto nonché i sistemi antifurto ad induzione RF, il trasferimento di dati verso dispositivi palmari, l’identificazione automatica di articoli, i sistemi di controllo senza fili e la riscossione automatica dei pedaggi stradali.
Dispositivi ad alta affidabilità/basso ciclo di funzionamento
I dispositivi radio che si basano su un uso dello spettro globalmente basso e regole di accesso allo spettro a basso ciclo di funzionamento per garantire un elevato livello di affidabilità dell’accesso allo spettro e delle trasmissioni in bande condivise.
Tra le applicazioni tipiche rientrano i sistemi di allarme che segnalano, tramite comunicazioni radio, uno stato di allerta a distanza e i sistemi di telesoccorso che garantiscono l’affidabilità delle comunicazioni per le persone in situazioni di emergenza.
Dispositivi per l’acquisizione di dati medici
La trasmissione di dati non vocali da e verso dispositivi medici non impiantabili finalizzata a monitorare, diagnosticare e curare i pazienti in strutture sanitarie o a domicilio, secondo le prescrizioni di professionisti sanitari debitamente autorizzati.
Dispositivi PMR446
Le apparecchiature portatili (senza stazione di base o ripetitori) indossate o azionate manualmente, che utilizzano antenne integrate unicamente al fine di massimizzare la condivisione e ridurre al minimo le interferenze.
Le apparecchiature PMR446 funzionano in modalità peer-to-peer (P2P) a corto raggio e non devono essere utilizzate né come parte di una rete infrastrutturale né come ripetitori.
Dispositivi di radio determinazione
I dispositivi radio utilizzati per determinare la posizione, la velocità e/o altre caratteristiche di un oggetto o per ottenere informazioni su questi parametri.
Le apparecchiature di radio determinazione generalmente consentono di effettuare misurazioni per ottenere tali caratteristiche.
I dispositivi di radio determinazione escludono qualsiasi tipo di comunicazione radio punto-punto o punto-multipunto.
Dispositivi di identificazione a radiofrequenza (RFID)
I sistemi di comunicazione radio basati su tag/interrogatori, costituiti da i) dispositivi radio (tag), installati su articoli animati o inanimati, e ii) unità trasmittenti/riceventi (interrogatori) che attivano i tag e ricevono i dati.
Tra le applicazioni tipiche rientrano la tracciabilità e l’identificazione di articoli, ad esempio per i sistemi elettronici antitaccheggio, e la raccolta e la trasmissione dei dati relativi agli articoli su cui sono fissati i tag, che possono essere privi di batteria, assistiti da batteria o alimentati a batteria.
Le risposte di un tag sono convalidate dal relativo interrogatore e trasmesse al sistema ospitante (host system).
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
Apparecchiature induttive
IT
Dispositivi di trasmissione continua/ad alto ciclo I dispositivi radio che utilizzano trasmissioni a bassa latenza e ad alto ciclo di funzionamento.
Tali dispositivi sono generalmente utilizzati di funzionamento per i sistemi personali senza fili per lo streaming audio e multimediale usati per le trasmissioni audio/video combinate e i segnali di sincronizzazione audio/video, i telefoni cellulari, i sistemi di intrattenimento domestico o per il settore automobilistico, i microfoni e gli altoparlanti senza fili, le cuffie senza filo, i dispositivi radio portatili, i dispositivi per l’ascolto assistito, gli auricolari e i microfoni senza fili, da utilizzare durante concerti o altri spettacoli, e i trasmettitori FM analogici a bassa potenza.
L 29/20
Dispositivi per impianti medici attivi
10.2.2022