31.1.2022
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 20/7
och lämpligt underbyggda stora, randomiserade och kontrollerade prövningar.
Prövningsresultat och kliniska data som producerats efter det att det relevanta försäljningstillståndet har meddelats bör göras allmänt tillgängliga med erforderlig skyndsamhet.
Ett offentliggörande av prövningsprotokollet i inledningen av den kliniska prövningen skulle möjliggöra offentlig granskning.
(32)
Med tanke på att humanläkemedel kan påverka den veterinärmedicinska sektorn bör vid behov nära kontakt med de nationella behöriga myndigheterna för veterinärmedicinska läkemedel övervägas.
(33)
Även om enskilda forskningsenheter kan komma överens sinsemellan eller med en annan part om att fungera som sponsor för att förbereda ett gemensamt harmoniserat unionstäckande kliniskt prövningsprotokoll har erfarenheterna av covid-19-pandemin visat att det är svårt att förverkliga initiativ till stora multinationella prövningar eftersom det saknas en gemensam enhet som har möjlighet att åta sig en sponsors samtliga ansvars- och verksamhetsområden inom unionen samt samverka med flera medlemsstater.
I syfte att hantera dessa svårigheter har ett nytt unionsomfattande och unionsfinansierat nätverk för kliniska prövningar av vacciner, Vaccelerate, lanserats mot bakgrund av kommissionens meddelande av den 17 februari 2021 Hera-inkubatorn: tillsammans förutse hot från covid-19-varianter.
Läkemedelsmyndigheten bör identifiera och underlätta sådana initiativ genom rådgivning om möjligheterna att fungera som sponsor eller i förekommande fall fördela respektive ansvar som medsponsorer i enlighet med artikel 72 i förordning (EU) nr 536/2014 och samordna utvecklingen av kliniska prövningsprotokoll.
Ett sådant tillvägagångssätt skulle stärka forskningsmiljön i unionen, främja harmonisering och undvika vidare förseningar när det gäller tillgång till forskningsresultat med avseende på godkännanden för försäljning.
En sponsor i unionen skulle kunna dra nytta av forskningsfinansiering från unionen tillgänglig vid tiden för hotet mot folkhälsan liksom av befintliga nätverk för kliniska prövningar för att underlätta utveckling, ansökan, inlämning och genomförande av prövningar.
Detta kan vara särskilt värdefullt för prövningar som initierats av folkhälsoorgani­ sationer eller forskningsorganisationer på unionsnivå eller internationellt.
(34)
Läkemedelsmyndigheten publicerar offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) över läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, som innehåller information om prövningen av de läkemedlen i form av beskrivningar av de data som bedömts och skälen till att rekommendera huruvida ett läkemedel bör godkännas.
EPAR innehåller detaljerad information om alla relevanta steg innan ansökan lämnas in enligt den förordningen, inbegripet de deltagande samordnarnas och experternas namn och, om en läkemedelsutvecklare har begärt vetenskaplig rådgivning innan ansökan lämnades in, en översikt över de vetenskapliga frågor som diskuterades inför den rådgivningen.
(35)
När det gäller medicintekniska produkter bör en verkställande styrgrupp för brister på medicintekniska produkter inrättas som ska samordna snabba åtgärder inom unionen med avseende på hantering av frågor som rör tillgång och efterfrågan på medicintekniska produkter och för att fastställa en förteckning över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan (styrgruppen för brister på medicintekniska produkter).
För att säkerställa sådan samordning bör styrgruppen för brister på medicintekniska produkter, när så är lämpligt, även samarbeta med den samordningsgrupp för medicintekniska produkter som inrättats genom artikel 103 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 (10).
I det avseendet bör medlemsstaterna kunna utse samma företrädare till både styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och samordningsgruppen för medicintekniska produkter.
(36)
Den operativa fasen av arbetet i styrgruppen för läkemedelsbrister, styrgruppen för brister på medicintekniska produkter och krisarbetsgruppen bör aktiveras genom ett erkännande av ett hot mot folkhälsan i enlighet med Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU (11) och, när det gäller styrgruppen för läkemedelsbrister, även genom ett erkännande av en större händelse.
En fortlöpande övervakning av risken för folkhälsan på grund av större händelser, såsom tillverkningsproblem, naturkatastrofer och bioterrorism, som potentiellt kan påverka tillgången på läkemedel eller deras kvalitet, säkerhet eller effekt bör också säkerställas.
Dessutom bör sådan övervakning beakta One Health-modellen.
(10) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).
(11) Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG (EUT L 293, 5.11.2013, s. 1).