31.1.2022
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 20/21
Artikel 13 Europeiska plattformen för övervakning av brister 1.
Myndigheten ska inrätta, underhålla och förvalta en it-plattform, kallad den europeiska plattformen för övervakning av brister (European shortages monitoring platform, ESMP), som ska vara kopplad till den databas som avses i artikel 57.1 l förordning (EG) nr 726/2004.
ESMP ska användas för att underlätta insamling av information om brister, tillgång och efterfrågan på läkemedel, inbegripet information om huruvida läkemedlet släpps ut på marknaden eller försäljningen av det upphör i en medlemsstat.
2.
Den information som samlas in via ESMP ska användas för att övervaka, förebygga och hantera
a) faktiska eller potentiella brister på läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel under hot mot folkhälsan och större händelser, och b) faktiska eller potentiella brister på läkemedel som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse i enlighet med artikel 4.2.
3.
Vid tillämpningen av punkt 2, under hot mot folkhälsan och större händelser
a) ska innehavare av godkännande för försäljning använda ESMP för att rapportera information om läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.2 a, i enlighet med artiklarna 9 och 10, b) ska medlemsstaterna använda ESMP för att rapportera information om läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.1 d, i enlighet med artiklarna 9 och 11.
Den rapportering som avses i första stycket b ska innefatta information utöver den som avses i det ledet som erhållits från innehavare av godkännande för försäljning och partihandlare, eller andra personer eller juridiska enheter som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel till allmänheten, i relevanta fall. 4.
Vid tillämpningen av punkt 2, och med avseende på säkerställande av beredskap för hot mot folkhälsan och större händelser a) ska innehavare av godkännande för försäljning använda ESMP för att till läkemedelsmyndigheten rapportera i) den information som avses i artikel 13.4 i förordning (EG) nr 726/2004, för godkännanden som beviljats i enlighet med den förordningen, ii) information på grundval av de kategorier som anges i artikel 9.3 som rör faktiska eller potentiella brister på läkemedel som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse, när så är lämpligt, b) ska medlemsstaterna använda ESMP för att till läkemedelsmyndigheten rapportera om brister på läkemedel som sannolikt kommer att leda till ett hot mot folkhälsan eller en större händelse i enlighet med artikel 4.2, genom de kontaktpunkter som avses i artikel 9.1 e.
5.
Den rapportering som avses i punkt 4 b
a) ska inbegripa den information som avses i artikel 23a i direktiv 2001/83/EG som rapporterats till de nationella behöriga myndigheterna för läkemedel för godkännanden som beviljats i enlighet med det direktivet, b) får inbegripa ytterligare information som erhållits från innehavare av godkännande för försäljning, partihandlare och andra personer eller juridiska enheter som har tillstånd eller behörighet att lämna ut läkemedel till allmänheten.
6.
För att säkerställa en optimal användning av ESMP ska läkemedelsmyndigheten
a) i samarbete med styrgruppen för läkemedelsbrister utforma tekniska specifikationer och funktionsspecifikationer för ESMP, inbegripet mekanismen för utbyte av uppgifter med de befintliga nationella systemen och formatet för elektronisk inlämning, b) kräva att uppgifter som lämnas till ESMP överensstämmer med de standarder som utarbetats av Internationella standardiseringsorganisationen för identifiering av läkemedel och baseras på domänerna för masterdata i godkännande­ processer för läkemedel, nämligen substans-, produkt-, organisations- och referensdata, i relevanta fall,