L 20/16
SV
Europeiska unionens officiella tidning
31.1.2022
6.
Läkemedelsmyndigheten ska inom sin webbportal inrätta en offentlig webbsida som tillhandahåller information om faktiska brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel i fall där läkemedelsmyndigheten har bedömt bristen och lämnat rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter.
Webbsidan ska tillhandahålla information om åtminstone följande: a) Namnet och den gängse benämningen på läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
b) Terapeutiska indikationer för läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
c) Orsaken till bristen på läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
d) Start- och slutdatum för bristen på läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
e) Vilka medlemsstater som påverkas av bristen på läkemedlet på förteckningarna över kritiska läkemedel.
f) Annan relevant information till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter, inbegripet information om huruvida alternativa läkemedel finns tillgängliga.
Den webbsida som avses i första stycket ska även tillhandahålla hänvisningar till nationella register över brister på läkemedel.
Artikel 7 Övervakning av brister på läkemedel på förteckningarna över kritiska läkemedel Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts eller en större händelse har erkänts i enlighet med artikel 4.3 ska styrgruppen för läkemedelsbrister övervaka tillgång och efterfrågan på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel, i syfte att identifiera faktiska eller potentiella brister på dessa läkemedel.
Styrgruppen för läkemedelsbrister ska utföra sådan övervakning med användning av förteckningarna över kritiska läkemedel och den information och de uppgifter som tillhandahållits i enlighet med artiklarna 10 och 11 och som är tillgängliga via ESMP när denna är fullt fungerande.
Vid den övervakning som avses i första stycket i denna artikel ska styrgruppen för läkemedel i relevanta fall samverka med den hälsosäkerhetskommitté som inrättats genom artikel 17 i beslut nr 1082/2013/EU (hälsosäkerhetskommittén) och, i händelse av ett hot mot folkhälsan, med varje annan relevant rådgivande kommitté för hot mot folkhälsan som inrättats enligt unionsrätten samt med ECDC.
Artikel 8 Rapportering och rekommendationer avseende brister på läkemedel 1.
Under den tid som ett hot mot folkhälsan föreligger eller efter det att en större händelse har erkänts enligt artikel 4.3 och till dess att det har bekräftats att den större händelsen har åtgärdats i tillräcklig grad enligt artikel 4.4, ska styrgruppen för läkemedelsbrister regelbundet rapportera resultaten av den övervakning som avses i artikel 7 till kommissionen och de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 och särskilt påtala faktiska eller potentiella brister på läkemedel som ingår i förteckningarna över kritiska läkemedel eller varje händelse som sannolikt kommer att leda till en större händelse.
De rapporter som avses i första stycket får också i lämpliga fall göras tillgängliga för andra aktörer i försörjningskedjan för läkemedel, i enlighet med konkurrensrätten. 2.
På begäran av kommissionen eller en eller flera av de kontaktpunkter som avses i artikel 3.6 ska styrgruppen för läkemedelsbrister tillhandahålla aggregerade uppgifter och efterfrågeprognoser till stöd för sina resultat och slutsatser.
I det avseendet ska styrgruppen för läkemedelsbrister a) använda uppgifter från ESMP, när denna är fullt fungerande, b) samverka med ECDC för att inhämta epidemiologiska data, modeller och utvecklingsscenarier som hjälp för att förutse läkemedelsbehov, och