L 20/12
SV
Europeiska unionens officiella tidning
31.1.2022
b) övervakning och förebyggande av och rapportering om brister på läkemedel och brister på medicintekniska produkter, c) inrättande av en interoperabel it-plattform på unionsnivå för övervakning av och rapportering om brister på läkemedel, d) tillhandahållande av rådgivning om läkemedel som potentiellt kan avhjälpa hot mot folkhälsan, e) tillhandahållande av stöd till de expertpaneler som avses i artikel 106.1 i förordning (EU) 2017/745.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning gäller följande definitioner: a) hot mot folkhälsan: en situation där det råder ett hot mot folkhälsan, som erkänts av kommissionen i enlighet med artikel 12.1 i beslut nr 1082/2013/EU.
b) större händelse: en händelse som med avseende på läkemedel sannolikt kommer att utgöra en allvarlig risk för folkhälsan i fler än en medlemsstat, som gäller ett livshotande eller på annat sätt allvarligt hot mot hälsan av biologiskt, kemiskt, miljörelaterat eller annat ursprung, eller en allvarlig incident som kan påverka tillgången eller efterfrågan på läkemedel, eller läkemedels kvalitet, säkerhet eller effekt, som kan leda till brister på läkemedel i fler än en medlemsstat och som ställer krav på snabb samordning på unionsnivå i syfte att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.
c) läkemedel: ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.
d) veterinärmedicinskt läkemedel: ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt definitionen i artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (18).
e) medicinteknisk produkt: en medicinteknisk produkt enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745 eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746; medicinteknisk produkt inkluderar tillbehör till sådana produkter enligt definitionen i artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 2.4 i förordning (EU) 2017/746.
f) tillgång: total lagervolym för ett visst läkemedel, eller en viss medicinteknisk produkt, som släpps ut på marknaden av en innehavare av godkännande för försäljning eller en tillverkare.
g) efterfrågan: begäran om ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt av en hälso- och sjukvårdsanställd eller en patient på grund av ett kliniskt behov; efterfrågan har tillgodosetts på ett tillfredsställande sätt när läkemedlet eller den medicintekniska produkten förvärvas i tillräckligt god tid och i tillräcklig mängd för att patienterna fortsatt ska kunna få bästa möjliga vård.
h) brist: en situation där tillgången på ett läkemedel som är godkänt och har släppts ut på marknaden i en medlemsstat eller tillgången på en CE-märkt medicinteknisk produkt är lägre än efterfrågan på nationell nivå på det läkemedlet eller den medicintekniska produkten, oavsett skäl.
i) utvecklare: juridisk eller fysisk person som strävar efter att generera vetenskapliga uppgifter om ett läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som ett led i utvecklingen av det läkemedlet.
(18) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).