31.1.2022
SL
Uradni list Evropske unije
L 20/7
ustrezno podprta velika randomizirana nadzorovana preskušanja so glavni način za pridobitev zanesljivih dokazov.
Rezultati kliničnih preskušanj in klinični podatki, pridobljeni po izdaji ustreznega dovoljenja za promet z zdravili bi morali biti pravočasno javno dostopni.
Objava protokola preskušanj na začetku kliničnega preskušanja bi omogočila javni nadzor.
(32)
Kadar koli je potrebno bi bilo treba ob upoštevanju, da lahko zdravila za uporabo v humani medicini vplivajo na veterinarski sektor, predvideti tesno sodelovanje z nacionalnimi pristojnimi organi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(33)
Čeprav se lahko posamezni raziskovalni subjekti med seboj ali z drugo stranko dogovorijo, da bodo delovali kot sponzor pri pripravi enotnega usklajenega protokola kliničnega preskušanja na ravni Unije, so izkušnje med pandemijo COVID-19 pokazale, da se pobude za uvedbo obsežnih večnacionalnih preskušanj težko uresničijo, ker ni enega samega subjekta, ki bi lahko prevzel vse odgovornosti in dejavnosti sponzorja v Uniji, hkrati pa sodeloval z več državami članicami.
Za reševanje tega problema je bila v skladu s sporočilom Komisije z dne 17. februarja 2021 z naslovom „Inkubator HERA: Skupno predvidevanje grožnje zaradi različic COVID-19“ zagnana mreža za klinično preskušanje cepiv, imenovana VACCELERATE, ki je razširjena po vsej Uniji in jo Unija tudi financira.
Agencija bi morala opredeliti in olajšati take pobude s svetovanjem o možnostih za delovanje v vlogi sponzorja ali po potrebi za dodeljevanje zadevnih odgovornosti pri sosponzorstvu v skladu s členom 72 Uredbe (EU) št.
536/2014 in usklajevati razvoj protokolov kliničnih preskušanj.
Tak pristop bi okrepil raziskovalno okolje v Uniji, spodbudil harmonizacijo in preprečil posledične zamude pri razpoložljivosti rezultatov raziskav za dokumentacijo za dovoljenje za promet.
Sponzor Unije bi lahko izkoristil finančna sredstva Unije za raziskave, ki so na voljo v času izrednih razmer v javnem zdravju, in obstoječe mreže kliničnih preskušanj, da bi olajšal razvoj, uporabo, predložitev in izvajanje preskušanj.
To je lahko še posebno koristno za preskušanja, ki jih izvajajo organizacije Unije ali mednarodne organizacije za javno zdravje ali raziskovalne organizacije.
(34)
Agencija objavlja evropska javna poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št.
726/2004, ki zagotavljajo informacije o ocenjevanju teh zdravil z opisom ocenjenih podatkov in razlogov za priporočilo, ali bi bilo treba zdravilo odobriti.
EPAR vsebuje podrobne podatke glede vseh ustreznih dejavnostih pred predložitvijo vloge na podlagi navedene uredbe, tudi o znanstvenem svetovanju projektne skupine za izredne razmere ter imenih vključenih koordinatorjev in strokovnjakov, kot tudi pregled znanstvenih tem, o katerih so razpravljali v zvezi s svetovanjem, kadar razvijalec zdravila med fazo pred predložitvijo vloge zaprosi za znanstveno svetovanje.
(35)
V zvezi z medicinskimi pripomočki bi bilo treba ustanoviti izvršno usmerjevalno skupino za pomanjkanje medicinskih pripomočkov, da bi usklajevala nujne ukrepe v Uniji v zvezi z obvladovanjem problemov dobave medicinskih pripomočkov in povpraševanja po njih ter določila seznam kritičnih medicinskih pripomočkov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju (usmerjevalna skupina za pomanjkanje medicinskih pripomočkov) (MDSSG).
Za zagotovitev takega usklajevanja bi se morala MDSSG povezati tudi s koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke (MDCG), ustanovljeno s členom 103 Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (10), kadar je to primerno.
V tej zvezi bi morale države članice imeti možnost, da v MDSSG in v MDCG imenujejo iste predstavnike.
(36)
Operativna faza dela MSSG, MDSSG in ETF bi se morala začeti z razglasitvijo izrednih razmer v javnem zdravju v skladu s Sklepom št.
1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (11), glede MSSG pa tudi z razglasitvijo izrednega dogodka.
Zagotoviti bi bilo treba tudi stalno spremljanje tveganj za javno zdravje zaradi izrednih dogodkov, vključno z vprašanji, povezanimi s proizvodnjo, naravnimi nesrečami in biološkim terorizmom, s potencialom, da vplivajo na kakovost, varnost, učinkovitost ali dobavo zdravil.
Poleg tega bi bilo treba pri takem spremljanju slediti pristopu „eno zdravje“.
(10) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št.
178/2002 in Uredbe (ES) št.
1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(11) Sklep št.
1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje in o razveljavitvi Odločbe št.
2119/98/ES (UL L 293, 5.11.2013, str. 1).