L 20/2
SL
Uradni list Evropske unije
31.1.2022
stika ali s hrano, vodo ali iz okolja.
Pandemija COVID-19 jasno kaže, da je treba okrepiti uporabo pristopa „eno zdravje“ v Uniji, da bi dosegli boljše rezultate na področju javnega zdravja, saj je, kot je navedeno v Uredbi (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta (4), „zdravje ljudi povezano z zdravjem živali in okoljem ter ... morajo ukrepi za obravnavanje nevarnosti za zdravje upoštevati te tri razsežnosti“.
(3)
Izkušnje v zvezi s pandemijo COVID-19, kakršnih še nismo imeli, so izpostavile tudi težave Unije in držav članic pri reševanju takih izrednih razmer v javnem zdravju.
V zvezi s tem so pokazale potrebo po okrepitvi vloge Unije, da bi bila učinkovitejša pri upravljanju razpoložljivosti zdravil in razpoložljivosti medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov (v nadaljnjem besedilu: medicinski pripomočki) ter pri razvoju zdravstvenih protiukrepov za harmonizirano obravnavanje groženj za javno zdravje v zgodnji fazi, s čimer bi se zagotovilo sodelovanje in usklajevanje med pristojnimi organi Unije, nacionalnimi in regionalnimi pristojnimi organi, industrijo zdravil in medicinskih pripomočkov in drugimi akterji v dobavni verigi zdravil in medicinskih pripomočkov, vključno z zdravstvenimi delavci.
Med tem ko mora Unija dati zdravju večjo prednost, je bila njena zmožnost za stalno zagotavljanje visokokakovostnih zdravstvenih storitev ter biti pripravljena na soočanje s pandemijami in drugimi grožnjami za zdravje resno ovirana zaradi neobstoja jasno opredeljenega pravnega okvira za upravljanje njenega odziva na pandemije in omejenih pooblastil in virov njenih zdravstvenih agencij, pa tudi zaradi omejene ravni pripravljenosti Unije in držav članic na izredne razmere v javnem zdravju, ki prizadenejo večino držav članic.
(4)
Pomanjkanje zdravil in medicinskih pripomočkov ima različne kompleksne vzroke, ki jih je treba skupaj z različnimi deležniki dodatno opredeliti, razumeti in analizirati, da bi se lahko celostno obravnavali.
Za boljše razumevanje teh pomanjkanj bi bilo treba ugotoviti šibke točke v dobavni verigi.
V specifičnem primeru pandemije COVID-19 zdravstvene obravnave bolezni ni bilo mogoče zagotoviti iz več različnih razlogov, ki so segali od težav s proizvodnjo v tretjih državah do logističnih oziroma proizvodnih težav v Uniji, kjer je bilo pomanjkanje cepiv posledica nezadostne proizvodne zmogljivosti.
(5)
Zaradi motenj v pogosto zapletenih dobavnih verigah za zdravila in medicinske pripomočke, nacionalnih omejitev in prepovedi izvoza, zaprtij meja, ki ovirajo prosti pretok takega blaga, negotovosti v zvezi z dobavo takega blaga in povpraševanjem po njem v okviru pandemije COVID-19, pa tudi premajhne proizvodnje nekaterih zdravil ali zdravilnih učinkovin v Uniji so se pojavile znatne ovire za nemoteno delovanje notranjega trga in obravnavanje resnih groženj za javno zdravje po vsej Uniji, ki imajo hude posledice za državljane Unije.
(6)
Reševanje problema pomanjkanja zdravil je že dolgo prednostna naloga držav članic in Evropskega parlamenta, kot je razvidno iz več poročil Evropskega parlamenta, kot je Resolucija Evropskega parlamenta z dne 17. septembra 2020 o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem (5), ter razprav v Svetu Evropske unije.
Vendar ta problem do danes ni bil rešen.
(7)
Pomanjkanje zdravil predstavlja vse večjo grožnjo za javno zdravje ter resno vpliva na sisteme zdravstvenega varstva in pravico pacientov do dostopa do ustreznega zdravljenja.
Zaradi povečanega svetovnega povpraševanja po zdravilih, ki ga je pandemija COVID-19 še povečala, je prišlo do nadaljnjega pomanjkanja zdravil, kar slabi sisteme zdravstvenega varstva v državah članicah in povzroča precejšnja tveganja za zdravje in oskrbo pacientov, zlasti kar zadeva napredovanje bolezni in poslabšanje simptomov, daljše zamude ali prekinitve oskrbe ali zdravljenja, daljša obdobja hospitalizacije, povečano tveganje izpostavljenosti ponarejenim zdravilom, napake pri uporabi zdravil, neželene učinke, do katerih prihaja zaradi nadomestitve nerazpoložljivih zdravil z drugimi, velike psihološke stiske za paciente in povečane stroške za sisteme zdravstvenega varstva.
(4) Uredba (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. marca 2021 o vzpostavitvi programa za ukrepe Unije na področju zdravja (Program EU za zdravje) za obdobje 2021–2027 in razveljavitvi Uredbe (EU) št.
282/2014 (UL L 107, 26.3.2021, str. 1).
(5) UL C 385, 22.9.2021, str.
83.