31.1.2022
SL
Uradni list Evropske unije
L 20/21
Člen 13 Evropska platforma za spremljanje pomanjkanja 1.
Agencija vzpostavi, vzdržuje in upravlja informacijsko platformo, imenovano Evropska platforma za spremljanje pomanjkanja (ESMP), ki je povezana z bazo podatkov iz člena 57(1), točka (l), Uredbe (ES) št.
726/2004.
ESMP se uporablja za lažje zbiranje informacij o pomanjkanju zdravil, dobavi zdravil in povpraševanju po zdravilih, vključno z informacijami o tem, ali je zdravilo v določeni državni članici dano v promet ali se je prenehalo dajati v promet.
2.
Informacije, zbrane prek ESMP, se uporabljajo za spremljanje, preprečevanje in obvladovanje:
(a) dejanskega ali morebitnega pomanjkanja zdravil s seznamov kritičnih zdravil v času izrednih razmer v javnem zdravju in ob izrednih dogodkih ter (b) dejanskega ali morebitnega pomanjkanja zdravil, ki bi verjetno povzročilo izredne razmere v javnem zdravju ali izredni dogodek, v skladu s členom 4(2).
3.
Za namene odstavka 2 v času izrednih razmer v javnem zdravju in ob izrednih dogodkih:
(a) imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 9(2), točka (a), sporočajo informacije v zvezi z zdravili s seznamov kritičnih zdravil v skladu s členoma 9 in 10; (b) države členice uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 9(1), točka (d), sporočajo informacije v zvezi z zdravili s seznamov kritičnih zdravil v skladu s členoma 9 in 11.
Poročanje iz prvega pododstavka, točka (b), poleg informacij iz navedene točke vključuje tudi informacije, prejete od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in trgovcev na debelo ali drugih oseb ali pravnih subjektov s pooblastilom ali pravico za dobavljanje zdravil, vključenih na sezname kritičnih zdravil, javnosti. 4.
Za namene odstavka 2 in v zvezi z zagotavljanjem pripravljenosti na izredne razmere v javnem zdravju in izredne dogodke: (a) imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabljajo ESMP, da Agenciji sporočajo: (i) informacije iz člena 13(4) Uredbe (ES) št.
726/2004 za dovoljenja, izdana v skladu z navedeno uredbo; (ii) informacije na podlagi kategorij iz člena 9(3), ki so povezane z dejanskim ali morebitnim pomanjkanjem zdravil, ki bi verjetno vodilo v izredne razmere v javnem zdravju ali do izrednega dogodka; (b) države članice uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 9(1), točka (e), poročajo o pomanjkanju zdravil, ki bi verjetno vodilo v izredne razmere v javnem zdravju ali do izrednega dogodka, v skladu s členom 4(2).
5.
V poročanje iz odstavka 4, točka (b):
(a) se vključijo informacije iz člena 23a Direktive 2001/83/ES, ki so bile sporočene nacionalnim pristojnim organom za zdravila za izdajanje dovoljenj v skladu z navedeno direktivo; (b) se lahko vključijo dodatne informacije, prejete od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, trgovcev na debelo in drugih oseb ali pravnih subjektov s pooblastilom ali pravico za dobavljanje zdravil javnosti.
6.
Za zagotovitev optimalne uporabe ESMP, Agencija:
(a) v sodelovanju z MSSG razvije tehnične in funkcijske specifikacije ESMP, vključno z mehanizmom za izmenjavo podatkov za izmenjavo z obstoječimi nacionalnimi sistemi in formatom za elektronsko predložitev; (b) zahteva, da so podatki, predloženi ESMP, skladni s standardi Mednarodne organizacije za standardizacijo za identifikacijo zdravil in temeljijo na področjih glavnih podatkov v farmacevtskih regulativnih postopkih, in sicer podatki o snoveh, izdelkih, organizaciji in referenčni podatki, kadar je ustrezno;