L 20/16
SL
Uradni list Evropske unije
31.1.2022
6.
Agencija v okviru svojega spletnega portala vzpostavi javno dostopno spletno stran, ki zagotavlja informacije o dejanskem pomanjkanju zdravil, vključno s seznamoma kritičnih zdravil v primerih, v katerih je Agencija ocenila pomanjkanje ter pripravila priporočila za zdravstvene delavce in paciente.
Na spletni strani se zagotovijo vsaj naslednje informacije: (a) ime in splošno ime zdravila s seznamov kritičnih zdravil; (b) terapevtske indikacije za zdravilo s seznamov kritičnih zdravil; (c) razlog za pomanjkanje zdravila s seznamov kritičnih zdravil; (d) datuma začetka in konca pomanjkanja zdravila s seznamov kritičnih zdravil; (e) države članice, na katere vpliva pomanjkanje zdravila s seznamov kritičnih zdravil; (f) druge relevantne informacije za zdravstvene delavce in paciente, vključno z informacijami o tem, ali so na voljo druga zdravila.
Na spletni strani iz prvega pododstavka se zagotovi tudi sklicevanje na nacionalne registre o pomanjkanju zdravil.
Člen 7 Spremljanje pomanjkanja zdravil s seznamov kritičnih zdravil Po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju ali razglasitvi izrednega dogodka v skladu s členom 4(3) MSSG spremlja dobavo zdravil s seznamov kritičnih zdravil in povpraševanje po njih, da bi ugotovila kakršno koli dejansko ali morebitno pomanjkanje teh zdravil.
MSSG tako spremljanje izvaja z uporabo seznamov kritičnih zdravil ter informacij in podatkov, zagotovljenih v skladu s členoma 10 in 11 in na voljo preko ESMP, ko bo ta delovala v celoti.
Za namene spremljanja iz prvega odstavka tega člena se MSSG po potrebi poveže z Odborom za zdravstveno varnost, ustanovljenim s členom 17 Sklepa št.
1082/2013/EU (v nadaljnjem besedilu: Odbor za zdravstveno varnost), in v primeru izrednih razmer v javnem zdravju s katerim koli drugim ustreznim svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju, ustanovljenim na podlagi prava Unije, ter ECDC.
Člen 8 Poročanje in priporočila glede pomanjkanja zdravil 1.
MSSG v času izrednih razmer v javnem zdravju ali po razglasitvi izrednega dogodka iz člena 4(3) dokler ni potrjeno, da je bilo na izredni dogodek zadostno odgovorjeno na podlagi člena 4(4), Komisiji in enotnim kontaktnim točkam iz člena 3(6) redno poroča o rezultatih spremljanja iz člena 7 ter zlasti opozarja na kakršno koli dejansko ali morebitno pomanjkanje zdravil s seznamov kritičnih zdravil ali kateri koli dogodek, ki bi verjetno povzročil izredni dogodek.
Poročila iz prvega pododstavka se lahko, kadar je primerno, v skladu s konkurenčnim pravom dajo na voljo tudi drugim akterjem v dobavni verigi za zdravila. 2.
MSSG na zahtevo Komisije ali ene ali več enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), da bi podprla svoje ugotovitve in sklepe, zagotovi zbirne podatke in napovedi povpraševanja.
V zvezi s tem MSSG: (a) uporabi podatke z ESMP, ko bo ta delovala v celoti; (b) se poveže z ECDC, da pridobi epidemiološke podatke, modele in scenarije razvoja za pomoč pri napovedovanju potreb po zdravilih, ter