L 20/12
SL
Uradni list Evropske unije
31.1.2022
(b) spremljanje in preprečevanje pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov ter poročanje o njem; (c) vzpostavitev interoperabilne informacijske platforme na ravni Unije za spremljanje pomanjkanja zdravil in poročanje o njem; (d) svetovanje o zdravilih s potencialom za reševanje izrednih razmer v javnem zdravju; (e) podpiranje strokovnih odborov iz člena 106(1) Uredbe (EU) 2017/745.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov: (a) „izredne razmere v javnem zdravju“ pomeni izredne razmere v javnem zdravju, ki jih razglasi Komisija v skladu s členom 12(1) Sklepa št.
1082/2013/EU; (b) „izredni dogodek“ pomeni dogodek, ki bi verjetno pomenil resno tveganje za javno zdravje v zvezi z zdravili v več kot eni državi članici in se nanaša na smrtonosno grožnjo ali kako drugače resno grožnjo za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali drugega izvora, ali incident, ki lahko vpliva na dobavo zdravil ali povpraševanje po njih ali kakovost, varnost ali učinkovitost zdravil, ki lahko povzroči pomanjkanje zdravil v več kot eni državi članici in zahteva nujno usklajevanje na ravni Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi; (c) „zdravilo“ pomeni zdravilo, kot je opredeljeno v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES; (d) „zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kot je opredeljeno v členu 4, točka 1, Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta (18); (e) „medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2, točka 1, Uredbe (EU) 2017/745, ali in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2, točka 2, Uredbe (EU) 2017/746, in vključuje dodatke za take pripomočke v smislu člena 2, točka 2, Uredbe (EU) 2017/745 oziroma člena 2, točka 4, Uredbe (EU) 2017/746; (f) „dobava“ pomeni skupno zalogo danega zdravila ali medicinskega pripomočka, ki jo da v promet imetnik dovoljenja za promet z zdravili ali proizvajalec; (g) „povpraševanje“ pomeni zahtevo zdravstvenega delavca ali pacienta po zdravilu ali medicinskem pripomočku v odziv na klinične potrebe; povpraševanju je ustrezno zadovoljeno, ko je zdravilo ali medicinski pripomoček pridobljen pravočasno in v dovolj velikih količinah, da se omogoči neprekinjenost najboljše oskrbe pacientov; (h) „pomanjkanje“ pomeni razmere, v katerih dobava zdravila, ki je odobreno in dano v promet v državi članici, ali medicinskega pripomočka z oznako CE iz katerega koli razloga ne zadošča povpraševanju po tem zdravilu ali medicinskem pripomočku na nacionalni ravni; (i) „razvijalec“ pomeni vsako pravno ali fizično osebo, ki želi pridobiti znanstvene podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila kot del razvoja tega izdelka; (18) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).