31.1.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
L 20/7
kontrolované štúdie.
Výsledky klinického skúšania a klinické údaje poskytované po udelení príslušného povolenia na uvedenie na trh by sa mali včas zverejniť.
Zverejnenie protokolu klinického skúšania na začiatku klinického skúšania by umožnilo verejnú kontrolu.
(32)
Vždy, keď je to potrebné, a vzhľadom na to, že lieky na humánne použitie môžu mať vplyv na veterinárny sektor, malo by sa usilovať o úzku spoluprácu s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pre veterinárne lieky.
(33)
Hoci jednotlivé výskumné subjekty sa môžu dohodnúť medzi sebou alebo s inou stranou na tom, že budú vystupovať ako jeden zadávateľ s cieľom pripraviť jeden harmonizovaný protokol klinického skúšania platný v celej Únii, skúsenosti nadobudnuté počas pandémie ochorenia COVID-19 ukázali, že iniciatívy na uskutočnenie rozsiahleho nadnárodného skúšania sa realizujú ťažko, keďže chýba jednotný subjekt, ktorý by bol schopný prevziať všetky povinnosti a činnosti zadávateľa v rámci Únie, ako aj komunikovať s viacerými členskými štátmi.
S cieľom riešiť uvedenú situáciu bola v nadväznosti na oznámenie Komisie zo 17. februára 2021 s názvom „Inkubátor HERA: spoločné predvídanie hrozby variantov COVID-19“ vytvorená nová celoúnijná sieť skúšania vakcín financovaná Úniou s názvom VACCELERATE.
Agentúra by mala identifikovať a uľahčiť takéto iniciatívy poskytovaním poradenstva o možnostiach zadávania alebo prípadne prideľovania príslušných povinností spoločných zadávateľov v súlade s článkom 72 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 a mala by koordinovať vývoj protokolov klinického skúšania.
Takýto prístup by posilnil výskumné prostredie v Únii, podporil harmonizáciu a zabránil následným omeškaniam pri začleňovaní výsledkov výskumu do spisových materiálov pre povolenia na uvedenie na trh.
Zadávateľ v rámci Únie by mohol využívať financovanie výskumu z prostriedkov Únie dostupné v čase núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia, ako aj existujúce siete klinického skúšania na uľahčenie vypracovania koncepcie skúšania a žiadosti oň, ako aj jeho predloženia a uskutočnenia.
Môže to byť mimoriadne cenné v prípade skúšania zavedeného Úniou alebo medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravia alebo výskumu.
(34)
Agentúra uverejňuje Európske verejné hodnotiace správy (ďalej len „EPAR“ – European Public Assessment Reports) pre lieky povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, v ktorých sa uvádzajú informácie o hodnotení uvedených liekov s popisom hodnotených údajov a dôvodov na odporúčanie, či sa má liek povoliť.
EPAR obsahuje podrobné informácie o všetkých relevantných činnostiach pred predložením žiadosti podľa uvedeného nariadenia vrátane mien zapojených koordinátorov a odborníkov, a ak vývojár lieku žiada o vedecké poradenstvo vo fáze pred podaním žiadosti, prehľadu vedeckých tém, o ktorých sa diskutovalo v rámci uvedeného poradenstva.
(35)
Pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, mala by sa zriadiť výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok, ktorá by v rámci Únie koordinovala naliehavé opatrenia týkajúce sa riadenia problémov ponuky a dopytu v prípade zdravotníckych pomôcok a ktorá by vytvorila zoznam kritických zdravotníckych pomôcok v núdzovej situácii v oblasti verejného zdravia (ďalej len „riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku zdravotníckych pomôcok – MDSSG“).
Na zabezpečenie takejto koordinácie by MDSSG mala vo vhodných prípadoch spolupracovať aj s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (ďalej len „MDCG“ – Medical Devices Coordination Group) zriadenou článkom 103 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (10).
Z tohto hľadiska by sa malo členským štátom umožniť vymenovať tých istých zástupcov do MDSSG, ako aj do MDCG.
(36)
Operačná fáza práce MSSG, MDSSG a ETF by sa mala aktivovať uznaním núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia v súlade s rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (11), a pokiaľ ide o MSSG, tiež uznaním závažnej udalosti.
Malo by sa zabezpečiť aj nepretržité monitorovanie rizík pre verejné zdravie vyplývajúcich zo závažných udalostí vrátane problémov súvisiacich s výrobou, prírodných katastrof a bioterorizmu, ktoré majú potenciál ovplyvniť kvalitu, bezpečnosť, účinnosť alebo ponuku liekov.
Takéto monitorovanie by sa navyše malo riadiť prístupom „jedno zdravie“.
(10) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v.
EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).
(11) Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES (Ú. v.
EÚ L 293, 5.11.2013, s. 1).