L 20/16
SK
Úradný vestník Európskej únie
31.1.2022
6.
Agentúra vytvorí na svojom webovom portáli verejne prístupnú webovú stránku s informáciami o skutočnom nedostatku liekov zaradených do zoznamov kritických liekov v prípadoch, v ktorých agentúra tento nedostatok posúdila a poskytla odporúčania zdravotníckym pracovníkom a pacientom.
Webová stránka obsahuje aspoň tieto informácie: a) názov lieku a všeobecný názov lieku zaradeného do zoznamov kritických liekov; b) terapeutické indikácie pre liek zaradený do zoznamov kritických liekov; c) dôvod nedostatku lieku zaradeného do zoznamov kritických liekov; d) dátum začiatku a ukončenia nedostatku lieku zaradeného do zoznamov kritických liekov; e) členské štáty postihnuté nedostatkom lieku zaradeného do zoznamov kritických liekov; f) iné relevantné informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vrátane informácií o tom, či sú k dispozícii alternatívne lieky.
Na webovej stránke uvedenej v prvom pododseku sa uvádzajú aj odkazy na vnútroštátne registre nedostatku liekov.
Článok 7 Monitorovanie nedostatku liekov zaradených do zoznamov kritických liekov Po uznaní núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo uznaní závažnej udalosti v súlade s článkom 4 ods.
3 MSSG monitoruje ponuku liekov zaradených do zoznamov kritických liekov a dopyt po nich s cieľom identifikovať akýkoľvek skutočný alebo potenciálny nedostatok uvedených liekov.
MSSG vykonáva takého monitorovanie využívaním zoznamov kritických liekov a informácií a údajov poskytnutých v súlade s článkami 10 a 11 a dostupných prostredníctvom ESMP, akonáhle bude plne funkčná.
MSSG na účely monitorovania uvedeného v prvom odseku tohto článku v relevantných prípadoch spolupracuje s Výborom pre zdravotnú bezpečnosť zriadeným článkom 17 rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ (ďalej len „HSC“ – Health Security Committee) a v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia s akýmkoľvek iným relevantným poradným výborom pre núdzové situácie v oblasti verejného zdravia zriadeným podľa práva Únie a s ECDC.
Článok 8 Podávanie správ a poskytovanie odporúčaní týkajúcich sa nedostatku liekov 1.
Počas trvania núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia alebo po uznaní závažnej udalosti podľa článku 4 ods.
3 až kým nie je potvrdené, že závažná udalosť bola dostatočne vyriešená podľa článku 4 ods.
4, MSSG pravidelne podáva správy o výsledkoch monitorovania uvedeného v článku 7 Komisii a jednotným kontaktným miestam uvedeným v článku 3 ods.
6, a najmä signalizuje akýkoľvek skutočný alebo potenciálny nedostatok liekov zaradených do zoznamov kritických liekov alebo upozorňuje na akúkoľvek situáciu, ktorá by mohla viesť k závažnej udalosti.
Správy uvedené v prvom pododseku môžu byť vo vhodných prípadoch v súlade s právom hospodárskej súťaže sprístupnené aj ďalším aktérom v dodávateľskom reťazci liekov. 2.
Na podporu svojich zistení a záverov MSSG poskytne na žiadosť Komisie alebo jedného alebo viacerých jednotných kontaktných miest uvedených v článku 3 ods.
6 súhrnné údaje a prognózy dopytu.
MSSG v tejto súvislosti: a) používa údaje z ESMP, akonáhle bude plne funkčná; b) spolupracuje s ECDC s cieľom získať epidemiologické údaje, modely a scenáre vývoja, ktoré pomáhajú predvídať potreby liekov, a