L 20/12
SK
Úradný vestník Európskej únie
31.1.2022
b) na monitorovanie nedostatku liekov a zdravotníckych pomôcok, predchádzanie tomuto nedostatku a podávanie správ o ňom; c) na vytvorenie interoperabilnej platformy informačných technológií (ďalej len „IT platforma“) na úrovni Únie na monitorovanie nedostatku liekov a na podávanie správ o tomto nedostatku; d) na poskytovanie poradenstva o liekoch, ktoré majú potenciál riešiť núdzové situácie v oblasti verejného zdravia; e) na poskytovanie podpory panelom odborníkov uvedeným v článku 106 ods.
1 nariadenia (EÚ) 2017/745.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov: a) „núdzová situácia v oblasti verejného zdravia“ je núdzová situácia v oblasti verejného zdravia uznaná Komisiou v súlade s článkom 12 ods.
1 rozhodnutia č. 1082/2013/EÚ; b) „závažná udalosť“ je udalosť, ktorá by mohla vo viac ako jednom členskom štáte predstavovať vážne riziko pre verejné zdravie v súvislosti s liekmi, ktorá sa týka smrteľného alebo inak závažného ohrozenia zdravia biologického, chemického, environmentálneho alebo iného pôvodu, prípadne incidentu, ktorý môže mať vplyv na ponuku, dopyt alebo kvalitu, bezpečnosť či účinnosť liekov, ktorá môže viesť k nedostatku liekov vo viac ako jednom členskom štáte a vyžaduje si naliehavú koordináciu na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia; c) „liek“ je liek v zmysle vymedzenia v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES; d) „veterinárny liek“ je veterinárny liek v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (18); e) „zdravotnícka pomôcka“ je zdravotnícka pomôcka v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 a zahŕňa príslušenstvá takýchto pomôcok v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 v prípade zdravotníckej pomôcky a v článku 2 bode 4 nariadenia (EÚ) 2017/746 v prípade diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro; f) „ponuka“ je celkový objem zásob daného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo výrobca uviedli na trh; g) „dopyt“ je situácia, keď zdravotnícky pracovník alebo pacient požadujú liek alebo zdravotnícku pomôcku v reakcii na klinickú potrebu; dopyt je vyhovujúco uspokojený, keď liek alebo zdravotnícku pomôcku je nadobudnutá vo vhodnom čase a v dostatočnom množstve, aby sa umožnila kontinuita najlepšej možnej starostlivosti o pacientov; h) „nedostatok“ je stav, keď ponuka lieku, ktorý je povolený a uvedený na trh v členskom štáte, alebo zdravotníckej pomôcky s označením CE, neuspokojuje dopyt po tomto lieku alebo tejto zdravotníckej pomôcke na vnútroštátnej úrovni, a to bez ohľadu na príčinu; i) „vývojár“ je každá právnická alebo fyzická osoba, ktorá sa v rámci vývoja lieku snaží získať vedecké údaje o jeho kvalite, bezpečnosti a účinnosti.
(18) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v.
EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43).