31.1.2022
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 20/7
eficacitatea medicamentelor.
Desfășurarea unor studii clinice intervenționale randomizate de mare amploare coordonate, bine proiectate și finanțate corespunzător reprezintă principala modalitate de a obține dovezi fiabile.
Rezultatele studiilor clinice intervenționale și datele clinice rezultate după acordarea autorizației de comercializare relevante ar trebui să fie puse la dispoziția publicului în timp util.
Publicarea protocolului de studiu la începutul studiului clinic intervențional ar permite controlul public.
(32)
Ori de câte ori este necesar, având în vedere că medicamentele de uz uman pot avea un impact asupra sectorului veterinar, ar trebui prevăzută o legătură strânsă cu autoritățile naționale competente pentru produsele medicinale veterinare.
(33)
Deși entitățile de cercetare individuale pot conveni între ele sau în colaborare cu o altă parte să acționeze în calitate de sponsor în vederea elaborării unui protocol unic pentru studiile clinice intervenționale, armonizat la nivelul Uniunii, experiența acumulată în cursul pandemiei de COVID-19 a demonstrat că, în absența unei entități unice care să își poată asuma toate responsabilitățile și activitățile unui sponsor la nivelul Uniunii, și care să poată interacționa cu mai multe state membre, materializarea inițiativelor de realizare a unor studii multinaționale ample întâmpină probleme.
Pentru a aborda respectiva problemă, a fost lansată o nouă rețea de testare a vaccinurilor, care operează la nivelul Uniunii și este finanțată de Uniune, denumită VACCELERATE, în urma comunicării Comisiei din 17 februarie 2021 intitulată „Incubatorul HERA: anticipând împreună amenințarea variantelor virusului care provoacă COVID-19”.
Agenția ar trebui să identifice și să faciliteze astfel de inițiative prin furnizarea de consiliere cu privire la posibilitățile de a acționa ca sponsor sau, după caz, de a aloca responsabilitățile respective în calitate de cosponsori, în conformitate cu articolul 72 din Regulamentul (UE) nr.
536/2014, precum și de a coordona elaborarea de protocoale pentru studiile clinice intervenționale.
O astfel de abordare ar consolida mediul de cercetare în Uniune, ar promova armonizarea și ar evita întârzierile ulterioare în ceea ce privește disponibilitatea rezultatelor cercetării pentru dosarele de autorizații de comercializare.
Un sponsor din Uniune ar putea beneficia de fondurile de cercetare ale Uniunii disponibile la momentul urgenței de sănătate publică, precum și de rețelele de studii clinice intervenționale existente pentru a facilita dezvoltarea studiilor clinice intervenționale, formularea și depunerea cererii cu privire la acestea și desfășurarea lor.
Acest aspect poate fi deosebit de valoros pentru studiile efectuate de organizații care își desfășoară activitatea în domeniul cercetării sau al sănătății publice, la nivelul Uniunii sau la nivel internațional.
(34)
Agenția publică rapoarte europene publice de evaluare (EPAR) pentru medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
726/2004, care oferă informații cu privire la evaluarea medicamentelor respective, descriind datele evaluate și motivele pentru care se recomandă sau nu autorizarea unui medicament.
EPAR include informații detaliate cu privire la toate activitățile relevante din etapa premergătoare transmiterii cererii în temeiul regulamentului menționat, inclusiv numele coordonatorilor și ale experților implicați și, în cazul în care un dezvoltator de medicamente solicită un aviz științific în etapa premergătoare transmiterii cererii, o prezentare generală a aspectelor științifice discutate având în vedere avizul respectiv.
(35)
În ceea ce privește dispozitivele medicale, ar trebui instituit un grup de coordonare privind deficitul de dispozitive medicale care să coordoneze acțiunile urgente întreprinse la nivelul Uniunii în materie de gestionare a aspectelor referitoare la cererea și oferta de dispozitive medicale, precum și să stabilească o listă de dispozitive medicale esențiale în cazul unei urgențe de sănătate publică (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de dispozitive medicale” – MDSSG).
Pentru a asigura o astfel de coordonare, MDSSG ar trebui, de asemenea, să colaboreze cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (denumit în continuare „MDCG”) instituit prin articolul 103 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului (10), după caz.
În acest sens, statele membre ar trebui să poată numi aceiași reprezentanți atât în cadrul MDSSG, cât și în cadrul MDCG.
(36)
Faza operațională a activității MSSG, a MDSSG și a ETF ar trebui să fie declanșată de recunoașterea unei urgențe de sănătate publică în conformitate cu Decizia nr.
1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului (11) și, în ceea ce privește MSSG, și de recunoașterea unui eveniment major.
De asemenea, se impune asigurarea monitorizării în permanență a riscurilor pentru sănătatea publică apărute pe fondul evenimentelor majore, inclusiv probleme legate de fabricație, dezastre naturale și bioterorism, care au potențialul de a afecta calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, sau oferta de medicamente.
În plus, o astfel de monitorizare ar trebui să urmeze abordarea de tip „O singură sănătate”.
(10) Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr.
178/2002 și a Regulamentului (CE) nr.
1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, p. 1).
(11) Decizia nr.
1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr.
2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).