L 20/2
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
31.1.2022
zoonotici pot fi bacterieni, virali sau parazitari și pot include agenți neconvenționali care se pot răspândi la oameni prin contact direct sau prin alimente, apă sau mediu.
Pandemia de COVID-19 este un exemplu clar al necesității de a consolida aplicarea abordării de tip „O singură sănătate” în Uniune pentru a obține rezultate mai bune în materie de sănătate publică, deoarece, astfel cum se menționează în Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului (4), „sănătatea oamenilor este legată de sănătatea animalelor și de mediu și ... acțiunile de combatere a amenințărilor pentru sănătate trebuie să țină seama de aceste trei dimensiuni”.
(3)
Experiența fără precedent a pandemiei de COVID-19 a evidențiat, de asemenea, dificultățile Uniunii și ale statelor membre de a face față unei astfel de urgențe de sănătate publică.
În acest sens, aceasta a demonstrat nevoia de a întări rolul Uniunii, pentru a fi mai eficace în ceea ce privește gestionarea disponibilității medicamentelor și a disponibilității dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor lor (denumite în continuare împreună „dispozitive medicale”) și în ceea ce privește elaborarea contramăsurilor medicale pentru a face față amenințărilor la adresa sănătății publice într-o etapă timpurie și într-un mod armonizat care asigură cooperarea și coordonarea între autoritățile competente de la nivelul Uniunii, de la nivel național și de la nivel regional, industria farmaceutică, industria dispozitivelor medicale și alte părți interesate din lanțurile de aprovizionare cu medicamente și cu dispozitive medicale, inclusiv profesioniștii din domeniul sănătății.
Deși este necesar ca Uniunea să acorde o prioritate mai mare sănătății, capacitatea sa de a asigura prestarea fără sincope a unor servicii medicale de înaltă calitate și de a fi pregătită să facă față pandemiilor și altor amenințări la adresa sănătății a fost grav afectată de absența unui cadru juridic clar definit pentru gestionarea răspunsului său la pandemie și de caracterul limitat al mandatelor și al resurselor agențiilor sale din domeniul sănătății, precum și de gradul limitat de pregătire a Uniunii și a statelor membre pentru urgențe de sănătate publică care au impact asupra majorității statelor membre.
(4)
Deficitele de medicamente și de dispozitive medicale au cauze de bază diferite și complexe, care trebuie identificate, înțelese și analizate mai în amănunt, împreună cu diferitele părți interesate, pentru a putea fi tratate exhaustiv.
O mai bună înțelegere a respectivelor deficite ar trebui să presupună inclusiv identificarea vulnerabilităților din cadrul lanțului de aprovizionare.
În cazul particular al pandemiei de COVID-19, deficitul de tratamente pentru această boală a avut o varietate de cauze, de la dificultăți de producție în țări terțe până la dificultăți logistice sau de producție în Uniune, unde deficitul de vaccinuri s-a datorat unei capacități de producție inadecvate.
(5)
Perturbările lanțurilor adesea complexe de aprovizionare cu medicamente și dispozitive medicale, restricțiile și interdicțiile la export la nivel național, închiderea frontierelor, prin care s-a împiedicat libera circulație a unor astfel de mărfuri, incertitudinile referitoare la cererea și oferta de astfel de mărfuri în contextul pandemiei de COVID-19, precum și faptul că în Uniune nu se produc anumite medicamente sau substanțe active au generat obstacole semnificative în calea bunei funcționări a pieței interne și a abordării amenințărilor grave la adresa sănătății publice în Uniune, cu consecințe serioase pentru cetățenii Uniunii.
(6)
Abordarea problemei deficitelor de medicamente constituie de mulți ani o prioritate pentru statele membre și Parlamentul European, astfel cum reiese dintr-o serie de rapoarte ale Parlamentului European, precum rezoluția Parlamentului European din 17 septembrie 2020 referitoare la penuria de medicamente – moduri de abordare a unei probleme emergente (5), precum și din discuțiile purtate în cadrul Consiliului Uniunii Europene.
Cu toate acestea, respectiva problemă a rămas, până în prezent, nerezolvată.
(7)
Deficitele de medicamente reprezintă o amenințare tot mai mare la adresa sănătății publice, care afectează grav sistemele sanitare și dreptul pacienților de a avea acces la un tratament medical adecvat.
Creșterea cererii globale de medicamente, care a fost amplificată de pandemia de COVID-19, a generat noi deficite de medicamente, slăbind sistemele sanitare din statele membre și creând riscuri semnificative pentru sănătatea și îngrijirea pacienților, mai ales în ceea ce privește evoluția bolilor și agravarea simptomelor, întârzierile sau întreruperile mai lungi ale îngrijirilor sau terapiilor, spitalizările prelungite, expunerea la medicamente falsificate, erorile de medicație, efectele adverse ca urmare a înlocuirii medicamentelor indisponibile cu medicamente alternative, disconfortul psihologic accentuat pentru pacienți și costurile mai mari pentru sistemele sanitare.
(4) Regulamentul (UE) 2021/522 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 martie 2021 de instituire a unui program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății („programul «UE pentru sănătate»”) pentru perioada 2021-2027 și de abrogare a Regulamentului (UE) nr.
282/2014 (JO L 107, 26.3.2021, p. 1).
(5) JO C 385, 22.9.2021, p. 83.