31.1.2022
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 20/21
Articolul 13 Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (1) Agenția creează, menține și gestionează o platformă informatică, cunoscută sub denumirea de Platforma europeană de monitorizare a deficitelor (denumită în continuare „ESMP”), care este conectată la baza de date menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr.
726/2004.
ESMP este utilizată pentru a facilita colectarea de informații privind deficitele, oferta și cererea de medicamente, inclusiv informații privind cazul în care medicamentul este introdus sau încetează să mai fie introdus pe piață într-un stat membru.
(2)
Informațiile colectate prin intermediul ESMP se utilizează pentru a monitoriza, preîntâmpina și gestiona:
(a) deficite reale sau potențiale de medicamente înscrise pe listele de medicamente esențiale constatate în timpul unor urgențe de sănătate publică sau al unor evenimente majore; și (b) deficite reale sau potențiale de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2).
(3)
În sensul alineatului (2), în timpul unor urgențe de sănătate publică și al unor evenimente majore:
(a) deținătorii autorizațiilor de comercializare utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (2) litera (a), în conformitate cu articolele 9 și 10; (b) statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției informații referitoare la medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (d), în conformitate cu articolele 9 și 11.
Raportarea menționată la primul paragraf litera (b) include informații suplimentare celor menționate la respectiva literă primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare și de la distribuitorii angro sau alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate ori au dreptul să pună la dispoziția publicului medicamentele înscrise pe listele de medicamente esențiale, acolo unde este cazul.
(4) În sensul alineatului (2) și în ceea ce privește asigurarea pregătirii pentru urgențe de sănătate publică și pentru evenimente majore: (a) deținătorii autorizațiilor de comercializare utilizează ESMP pentru a raporta Agenției: (i) informațiile menționate la articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 pentru autorizațiile acordate în conformitate cu regulamentul respectiv; (ii) informații bazate pe categoriile prevăzute la articolul 9 alineatul (3) privind deficite reale sau potențiale de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major, după caz; (b) statele membre utilizează ESMP pentru a raporta Agenției cu privire la deficitele de medicamente care pot genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (2), prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 9 alineatul (1) litera (e).
(5)
Raportarea menționată la alineatul (4) litera (b):
(a) include informațiile menționate la articolul 23a din Directiva 2001/83/CE care au fost raportate autorităților naționale competente pentru medicamente pentru autorizațiile acordate în conformitate cu directiva respectivă; (b) poate include informații suplimentare primite de la deținătorii autorizațiilor de comercializare, de la distribuitorii angro și de la alte persoane sau entități juridice care sunt autorizate sau au dreptul să pună la dispoziția publicului medicamente.
(6)
Pentru a asigura o utilizare optimă a ESMP, Agenția:
(a) concepe specificațiile tehnice și funcționale ale ESMP, inclusiv mecanismul de schimb de date pentru schimbul de date cu sistemele naționale existente, precum și formatul pentru transmiterea electronică, în colaborare cu MSSG; (b) solicită ca datele transmise către ESMP să respecte standardele elaborate de Organizația Internațională de Standardizare pentru identificarea medicamentelor și să se bazeze pe categoriile de date de referință utilizate în procesele de reglementare farmaceutică, și anume date privind substanța, date privind produsul, date privind organizarea și date referențiale, după caz;