L 20/12
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
31.1.2022
(b) monitorizarea, prevenirea și raportarea deficitelor de medicamente și a deficitelor de dispozitive medicale; (c) crearea unei platforme informatice interoperabile la nivelul Uniunii pentru a monitoriza și a raporta deficitele de medicamente; (d) furnizarea de consiliere cu privire la medicamentele care au potențialul de a răspunde urgențelor de sănătate publică; (e) furnizarea de sprijin grupurilor de experți prevăzute la articolul 106 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2017/745.
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: (a) „urgență de sănătate publică” înseamnă o situație de urgență de sănătate publică, recunoscută de Comisie în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Decizia nr.
1082/2013/UE; (b) „eveniment major” înseamnă un eveniment care ar putea prezenta un risc grav pentru sănătatea publică în ceea ce privește medicamentele în mai multe state membre, care se referă la o amenințare mortală sau la o amenințare gravă sub orice alt aspect la adresa sănătății, de origine biologică, chimică, de mediu sau de altă natură, sau un incident grav care poate afecta oferta ori cererea de medicamente sau calitatea, siguranța sau eficacitatea medicamentelor, care poate genera un deficit de medicamente în mai multe state membre și necesită o coordonare urgentă la nivelul Uniunii în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a sănătății umane; (c) „medicament” înseamnă un medicament, astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE; (d) „produs medicinal veterinar” înseamnă un produs medicinal veterinar astfel cum este definit la articolul 4 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului (18); (e) „dispozitiv medical” înseamnă un dispozitiv medical, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 din Regulamentul (UE) 2017/745, sau un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/746, și include accesoriile pentru respectivele dispozitive în înțelesul articolului 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/745 și, respectiv, al articolului 2 punctul 4 din Regulamentul (UE) 2017/746; (f) „ofertă” înseamnă volumul total al stocului unui anumit medicament sau dispozitiv medical introdus pe piață de către un deținător al autorizației de comercializare sau de către un producător; (g) „cerere” înseamnă cererea pentru un medicament sau un dispozitiv medical din partea unui profesionist din domeniul sănătății sau a unui pacient, ca răspuns la nevoi clinice; cererea este acoperită în mod satisfăcător atunci când medicamentul sau dispozitivul medical este achiziționat în timp util și într-o cantitate suficientă pentru a permite continuitatea îngrijirii optime a pacienților; (h) „deficit” înseamnă o situație în care oferta în ceea ce privește un medicament care este autorizat și introdus pe piață într-un stat membru sau un dispozitiv medical având marcajul CE nu satisface cererea pentru respectivul medicament sau dispozitiv medical la nivel național, indiferent de cauză; (i) „dezvoltator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care dorește să genereze date științifice cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea unui medicament în contextul dezvoltării produsului respectiv.
(18) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).