31.1.2022
PT
Jornal Oficial da União Europeia
L 20/7
através de ensaios coordenados, bem concebidos, dotados de meios adequados, de grande dimensão, aleatorizados e controlados.
Os resultados dos ensaios clínicos e os dados clínicos obtidos após a concessão da relevante autorização de introdução no mercado deverão ser publicados em tempo útil.
A publicação do protocolo de ensaio no início do ensaio clínico permitirá o escrutínio público.
(32)
Sempre que necessário, e tendo em conta que os medicamentos para uso humano podem afetar o sector veterinário, deverá prever-se uma articulação estreita com as autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos veterinários.
(33)
Embora as diferentes entidades de investigação possam acordar em conjunto, ou com outra parte, agir como promotores, a fim de preparar um único protocolo de ensaio clínico harmonizado à escala da União, a experiência durante a pandemia de COVID-19 demonstrou que as iniciativas para a realização de grandes ensaios multinacionais têm dificuldade em concretizar-se, devido à falta de uma entidade única que possa assumir todas as responsabilidades e atividades de um promotor dentro da União, bem como interagir com vários Estados-Membros.
Para responder a esse problema, foi lançada à escala da União, e com financiamento desta, uma nova rede de ensaios de vacinas denominada VACCELERATE, na sequência da Comunicação da Comissão, de 17 de fevereiro de 2021, intitulada «Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19».
A Agência deverá identificar e facilitar essas iniciativas, prestando aconselhamento sobre as possibilidades de atuar como promotor ou, se aplicável, atribuir as respetivas responsabilidades enquanto copromotores, em conformidade com o artigo 72.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014, e coordenar o desenvolvimento de protocolos de ensaios clínicos.
Esta abordagem reforçaria o ambiente de investigação na União, promoveria a harmonização e evitaria atrasos subsequentes na disponibilidade dos resultados da investigação para autorizações de introdução no mercado.
Um promotor da União pode beneficiar do financiamento da União para a investigação disponível no momento da emergência de saúde pública, bem como das redes de ensaios clínicos existentes, a fim de facilitar o desenvolvimento, o pedido de autorização, a apresentação e a realização dos ensaios.
Tal pode ser particularmente importante para os ensaios instituídos por organizações de saúde pública ou de investigação da União ou internacionais.
(34)
A Agência publica os Relatórios Públicos Europeus de Avaliação relativos aos medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, os quais fornecem informações sobre a avaliação correspondente, descrevendo os dados avaliados e as razões para recomendar se um medicamento deverá ser autorizado.
O Relatório Público Europeu de Avaliação inclui informações pormenorizadas sobre todas as atividades relevantes anteriores à apresentação ao abrigo do mesmo regulamento, incluindo os nomes dos coordenadores e peritos envolvidos e, caso um responsável pelo desenvolvimento de um medicamento tenha solicitado aconselhamento científico durante a fase anterior à apresentação, uma síntese dos temas científicos debatidos tendo em vista esse aconselhamento.
(35)
No que diz respeito aos dispositivos médicos, deverá ser criado um grupo diretor executivo sobre as ruturas dos dispositivos médicos para coordenar ações urgentes na União relacionadas com a gestão de questões respeitantes à oferta e à procura de dispositivos médicos, e estabelecer uma lista de dispositivos médicos críticos em caso de uma emergência de saúde pública («Grupo Diretor sobre Ruturas de Dispositivos Médicos — GDRDM»).
A fim de assegurar essa coordenação, o GDRDM deverá também articular-se com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, do inglês «Medical Device Coordination Group») estabelecido pelo artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (10), se for caso disso.
A esse respeito, os Estados-Membros deverão poder nomear os mesmos representantes tanto para o GDRDM como para o MDCG.
(36)
A fase operacional do trabalho do GDRM, do GDRDM e do GTE previstos no presente regulamento deverá ser desencadeada pelo reconhecimento de uma emergência de saúde pública, em conformidade com a Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (11), e, no que respeita ao GDRM, também pelo reconhecimento de um evento grave.
Haverá também que assegurar a monitorização contínua dos riscos para a saúde pública decorrentes de eventos graves, incluindo problemas de fabrico, catástrofes naturais e bioterrorismo, com potencial para afetar a qualidade, a segurança, a eficácia ou o fornecimento de medicamentos.
Além disso, essa monitorização deverá seguir a abordagem «Uma Só Saúde».
(10) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(11) Decisão n.o 1082/2013/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.o 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1).