L 20/2
PT
Jornal Oficial da União Europeia
31.1.2022
transmitir aos seres humanos por contacto direto ou através dos alimentos, da água ou do ambiente.
A pandemia de COVID-19 é um exemplo claro da necessidade de reforçar a aplicação da abordagem «Uma Só Saúde» na União para alcançar melhores resultados em termos de saúde pública dado que, conforme referido no Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), «a saúde humana está ligada à saúde animal e ao ambiente, devendo as ações destinadas a combater as ameaças para a saúde ter em conta essas três dimensões».
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A experiência sem precedentes da pandemia de COVID-19 também colocou em evidência as dificuldades da União e dos Estados-Membros em fazer face a uma tal emergência de saúde pública.
Nesse contexto, demonstrou-se a necessidade de reforçar o papel da União, a fim de ser mais eficaz na gestão da disponibilidade de medicamentos e da disponibilidade de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios (conjuntamente designados «dispositivos médicos») e no desenvolvimento de contramedidas médicas para fazer face às ameaças à saúde pública, desde uma fase precoce e de uma forma harmonizada, assegurando a cooperação e a coordenação entre as autoridades competentes da União, nacionais e regionais, a indústria dos medicamentos e dos dispositivos médicos e outros intervenientes das cadeias de abastecimento de medicamentos e de dispositivos médicos, incluindo os profissionais de saúde.
A União tem de dar maior prioridade à saúde, mas a sua capacidade para assegurar a prestação contínua de serviços de saúde de elevada qualidade e de estar preparada para fazer face a epidemias e a outras ameaças sanitárias tem sido seriamente dificultada pela ausência de um regime jurídico claramente definido para gerir a sua resposta à pandemia, por mandatos e recursos limitados das suas agências de saúde, bem como pelo limitado grau de preparação da União e dos Estados-Membros em caso de emergências de saúde pública com impacto na maioria dos Estados-Membros.
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As ruturas de medicamentos e de dispositivos médicos têm causas profundas, diferentes e complexas que ainda têm de ser identificadas, compreendidas e analisadas em conjunto com todas as diferentes partes interessadas, para serem tratadas de forma exaustiva.
Uma melhor compreensão dessas ruturas deverá incluir a identificação de vulnerabilidades na cadeia de abastecimento.
No caso específico da pandemia de COVID-19, a rutura de tratamentos para a doença teve várias causas, desde dificuldades de produção em países terceiros até dificuldades logísticas ou de produção no seio da União, onde a rutura de vacinas se deveu a uma capacidade de fabrico inadequada.
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As perturbações nas cadeias de abastecimento de medicamentos e dispositivos médicos, muitas vezes complexas, as restrições e proibições de exportação nacionais, o encerramento de fronteiras que impediu a livre circulação de tais produtos, a incerteza relacionada com a oferta e procura desses produtos no contexto da pandemia de COVID-19 e a falta de produção na União de determinados medicamentos ou substâncias ativas originaram importantes entraves ao bom funcionamento do mercado interno e à resposta às graves ameaças para a saúde pública em toda a União, com consequências graves para os cidadãos da União.
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Dar resposta à questão das ruturas de medicamentos tem sido uma prioridade de longa data, mas não resolvida, para os Estados-Membros e para o Parlamento Europeu, como é ilustrado por vários relatórios do Parlamento Europeu, tal como a Resolução do Parlamento Europeu, de 17 de setembro de 2020, sobre a escassez de medicamentos — como fazer face a um problema emergente (5), e pelos debates realizados no Conselho da União Europeia.
No entanto, essa questão permaneceu, até agora, sem resposta.
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As ruturas de medicamentos representam uma ameaça cada vez maior para a saúde pública e têm um impacto grave nos sistemas de saúde e no direito de acesso dos doentes a um tratamento médico apropriado.
O aumento da procura mundial de medicamentos, que foi exacerbado pela pandemia de COVID-19, conduziu a mais ruturas de medicamentos, enfraquecendo os sistemas de saúde dos Estados-Membros e colocando riscos consideráveis para a saúde e o tratamento dos doentes, nomeadamente em termos de progressão da doença e agravamento dos sintomas, maiores atrasos ou interrupções nos tratamentos ou nas terapias, períodos de hospitalização mais longos, um aumento do risco de exposição a medicamentos falsificados, erros de medicação ou efeitos adversos em consequência da substituição de medicamentos não disponíveis por medicamentos alternativos, um grande sofrimento psicológico para os doentes e custos acrescidos para os sistemas de saúde.
(4) Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde («Programa UE pela Saúde») para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 282/2014 (JO L 107 de 26.3.2021, p. 1).
(5) JO C 385 de 22.9.2021, p. 83.