31.1.2022
PT
Jornal Oficial da União Europeia
L 20/21
Artigo 13.o Plataforma Europeia de Monitorização de Situações de Rutura 1.
A Agência cria, mantém e gere uma plataforma informática denominada Plataforma Europeia de Monitorização de Rutura (ESMP), que deve estar ligada à base de dados a que se refere o artigo 57.o, n.o 1, alínea l), do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
A ESMP é utilizada para facilitar a recolha de informações sobre ruturas, oferta e procura de medicamentos, incluindo informações sobre se o medicamento é ou deixou de ser comercializado num Estado-Membro.
2.
As informações recolhidas através da ESMP são utilizadas para monitorizar, prevenir e gerir:
a) Ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos durante emergências de saúde pública e eventos graves; e b) Ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave, nos termos do artigo 4.o, n.o 2.
3.
Para efeitos do n.o 2, durante as emergências de saúde pública e eventos graves:
a) Os titulares de autorizações de introdução no mercado utilizam a ESMP para transmitir à Agência informações relativas aos medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 2, alínea a), em conformidade com os artigos 9.o e 10.o; b) Os Estados-Membros utilizam a ESMP para transmitir à Agência informações relativas aos medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 1, alínea d), em conformidade com os artigos 9.o e 11.o.
A transmissão de informações a que se refere o primeiro parágrafo, alínea b), inclui informações que vão além das referidas nessa alínea, recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado e dos distribuidores por grosso, ou de outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer ao público medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos, se for caso disso.
4.
Para efeitos do n.o 2, e por forma a assegurar a preparação para emergências de saúde pública e eventos graves:
a) Os titulares de autorizações de introdução no mercado utilizam a ESMP para comunicar à Agência: i) as informações a que se refere o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 para as autorizações concedidas em conformidade com esse regulamento, ii) informações baseadas nas categorias previstas no artigo 9.o, n.o 3, relativas a ruturas efetivas ou potenciais de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave, se for caso disso; b) Os Estados-Membros utilizam a ESMP para informarem a Agência sobre as ruturas de medicamentos suscetíveis de conduzir a uma emergência de saúde pública ou a um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 2, através dos pontos de contacto únicos referidos no artigo 9.o, n.o 1, alínea e).
5.
A transmissão de informações a que se refere o n.o 4, alínea b):
a) Deve incluir as informações a que se refere o artigo 23.o-A da Diretiva 2001/83/CE transmitidas às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos para as autorizações concedidas em conformidade com essa diretiva; b) Pode incluir informações adicionais recebidas dos titulares de autorizações de introdução no mercado, distribuidores por grosso e outras pessoas ou entidades jurídicas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público.
6.
A fim de assegurar a melhor utilização possível da ESMP, a Agência:
a) Elabora, em colaboração com o GDRM, as especificações técnicas e funcionais da ESMP, incluindo o mecanismo de intercâmbio de dados com os sistemas nacionais existentes e o formato de apresentação eletrónica; b) Exige que os dados apresentados à ESMP cumpram as normas elaboradas pela Organização Internacional de Normalização para a identificação de medicamentos e se baseiem nos domínios de dados principais dos processos regulamentares farmacêuticos, a saber, substância, produto, organização e dados de referência, se for caso disso;