L 20/16
PT
Jornal Oficial da União Europeia
31.1.2022
6.
A Agência cria, no seu portal Web, uma página Web acessível ao público com informações sobre ruturas efetivas de medicamentos constantes das listas de medicamentos críticos nos casos em que a Agência tenha avaliado a rutura e tenha emitido recomendações para os profissionais de saúde e os doentes.
A página Web deve conter, pelo menos, as seguintes informações: a) O nome e a denominação comum do medicamento constante das listas de medicamentos críticos; b) Indicações terapêuticas do medicamento constante das listas de medicamentos críticos; c) Motivo da rutura do medicamento constante das listas de medicamentos críticos; d) Datas de início e de fim da rutura do medicamento constante das listas de medicamentos críticos; e) Estados-Membros afetados pela rutura dos medicamentos críticos constante das listas de medicamentos críticos; f) Outras informações relevantes destinadas aos profissionais de saúde e aos doentes, incluindo informação sobre a disponibilidade de medicamentos alternativos.
A página Web a que se refere o primeiro parágrafo deve também conter referências a registos nacionais de ruturas de medicamentos.
Artigo 7.o Monitorização das ruturas dos medicamentos que constam das listas de medicamentos críticos Na sequência do reconhecimento de uma emergência de saúde pública ou do reconhecimento de um evento grave nos termos do artigo 4.o, n.o 3, o GDRM monitoriza a oferta e a procura dos medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos, com vista a identificar quaisquer ruturas efetivas ou potenciais desses medicamentos.
O GDRM realiza a monitorização utilizando as listas de medicamentos críticos e as informações e dados fornecidos nos termos dos artigos 10.o e 11.o e acessíveis através da ESMP, quando esta estiver plenamente operacional.
Para efeitos da monitorização a que se refere o primeiro parágrafo do presente artigo, se for caso disso, o GDRM articula-se com o Comité de Segurança da Saúde criado pelo artigo 17.o da Decisão n.o 1082/2013/UE e, em caso de emergência de saúde pública, com qualquer outro comité consultivo pertinente em matéria de emergências de saúde pública criado em conformidade com o direito da União e com o ECDC.
Artigo 8.o Comunicação e recomendações sobre ruturas de medicamentos 1.
Durante uma emergência de saúde pública, ou após o reconhecimento de um evento grave a que se refere o artigo 4.o, n.o 3, até que seja confirmado que o evento grave foi suficientemente tratado nos termos do artigo 4.o, n.o 4, o GDRM comunica regularmente os resultados da monitorização a que se refere o artigo 7.o à Comissão e aos pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, e, em especial, assinala qualquer rutura efetiva ou potencial de medicamentos incluídos nas listas de medicamentos críticos ou qualquer evento suscetível de conduzir a um evento grave.
As comunicações referidas no primeiro parágrafo também podem ser disponibilizadas a outros intervenientes na cadeia de abastecimento de medicamentos, se for caso disso, em conformidade com o direito da concorrência. 2.
Quando lhe for solicitado pela Comissão ou por um ou mais pontos de contacto únicos a que se refere o artigo 3.o, n.o 6, o GDRM fornece dados agregados e previsões da procura para fundamentar as suas constatações e conclusões.
A este respeito, o GDRM: a) Utiliza dados da ESMP, logo que esta esteja plenamente operacional; b) Articula-se com o ECDC para obter dados, modelos e cenários de evolução epidemiológicos, a fim de ajudar a prever as necessidades de medicamentos; e