31.1.2022
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 20/7
skoordynowane, dobrze zaprojektowane oraz odpowiednio finansowane randomizowane badania kontrolowane przeprowadzane na dużą skalę.
Wyniki badań klinicznych i dane kliniczne uzyskane po wydaniu odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być udostępniane publicznie w odpowiednim czasie.
Publikacja protokołu badań na początku badania klinicznego umożliwiłaby kontrolę publiczną.
(32)
Gdy tylko będzie to konieczne, zważywszy na fakt, że produkty lecznicze stosowane u ludzi mogą oddziaływać na sektor weterynaryjny, należy przewidzieć ścisłą współpracę z krajowymi organami właściwymi do spraw weteryna­ ryjnych produktów leczniczych.
(33)
Pomimo że poszczególne jednostki badawcze mogą uzgodnić między sobą lub z inną stroną działanie w charakterze sponsora w celu przygotowania jednego zharmonizowanego ogólnounijnego protokołu badania klinicznego, to jed­ nak doświadczenie zdobyte podczas pandemii COVID-19 pokazało, że inicjatywy na rzecz ustanowienia dużych wielonarodowych badań trudno jest wdrożyć, ponieważ brakuje jednego podmiotu, który byłby w stanie podjąć się wszystkich obowiązków i działań sponsora w Unii, a także współpracować z wieloma państwami członkowskimi.
Aby usunąć tę trudność, w następstwie komunikatu Komisji z dnia 17 lutego 2021 r. zatytułowanego „Inkubator HERA: wspólne antycypowanie zagrożeń związanych z wariantami COVID-19”, uruchomiono nową, ogólnounijną i finansowaną przez Unię sieć badań nad szczepionkami o nazwie VACCELERATE.
Agencja powinna wskazać i ułat­ wiać takie inicjatywy, udzielając porad dotyczących możliwości działania w charakterze sponsora lub, w stosownych przypadkach, przydzielania odpowiednich obowiązków współsponsorów zgodnie z art. 72 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz koordynować opracowywanie protokołów badań klinicznych.
Takie podejście wzmocniłoby śro­ dowisko badawcze w Unii, promowałoby harmonizację i pozwoliłoby uniknąć opóźnień w dostępności wyników badań na potrzeby uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sponsor unijny mógłby korzystać z unijnego finansowania badań dostępnego w czasie wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia publicznego, a także z istniejących sieci badań klinicznych, aby ułatwić opracowywanie badania, przygotowanie i składanie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie oraz prowadzenie badań.
Może to być szczególnie cenne w przypadku badań ustanawianych przez unijne lub międzynarodowe organizacje zdrowia publicznego lub organizacje badawcze.
(34)
Agencja publikuje Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które zawiera informacje na temat oceny tych produktów leczniczych poprzez opis ocenianych danych i powodów wydania zalecenia w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu medycznego.
EPAR zawiera szczegółowe informacje na temat wszystkich istot­ nych działań na podstawie niniejszego rozporządzenia poprzedzających złożenie wniosku, w tym imiona i nazwiska zaangażowanych koordynatorów i ekspertów, oraz, w przypadku gdy podmiot opracowujący produkt leczniczy zwrócił się o doradztwo naukowe na etapie poprzedzającym złożenie wniosku – przegląd zagadnień naukowych omawianych w ramach tego doradztwa.
(35)
W odniesieniu do wyrobów medycznych należy ustanowić wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych w celu koordynowania pilnych działań w Unii w odniesieniu do zarządzania kwestiami związanymi z podażą wyrobów medycznych i popytem na nie oraz w celu sporządzenia wykazu wyrobów medycznych o kry­ tycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedobo­ rów wyrobów medycznych – MDSSG”).Aby zapewnić taką koordynację, MDSSG powinna w stosownych przypad­ kach współpracować również z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (zwaną dalej „MDCG”) ustanowioną na mocy art. 103 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (10).
W tym wzglę­ dzie państwa członkowskie powinny mieć możliwość wyznaczenia tych samych przedstawicieli zarówno do MDSSG, jak i do MDCG.
(36)
Faza operacyjna prac MSGG, MDSSG i ETF powinna być uruchamiana przez uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (11), a w przypadku MSSG – rów­ nież przez uznanie poważnego wydarzenia.
Należy również zapewnić stałe monitorowanie ryzyka dla zdrowia publicznego wynikającego z poważnych wydarzeń, w tym kwestii związanych z produkcją, klęskami żywiołowymi i bioterroryzmem, które mogą potencjalnie mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo, skuteczność lub podaż produk­ tów leczniczych.
Ponadto takie monitorowanie powinno być oparte na podejściu „Jedno zdrowie”.
(10) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U.
L 117 z 5.5.2017, s. 1).
(11) Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U.
L 293 z 5.11.2013, s. 1).