L 20/2
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
31.1.2022
przez kontakt bezpośredni lub za pośrednictwem żywności, wody lub środowiska.
Pandemia COVID-19 wyraźnie pokazuje, że trzeba wzmocnić stosowanie w Unii podejścia „Jedno zdrowie”, aby osiągnąć lepsze wyniki w dziedzinie zdrowia publicznego, ponieważ – co stwierdzono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (4) – „zdrowie ludzkie jest powiązane ze zdrowiem zwierząt i ze środowiskiem, a działania mające na celu przeciwdziałanie zagrożeniom zdrowia muszą uwzględniać te trzy wymiary”.
(3)
Bezprecedensowe doświadczenia związane z pandemią COVID-19 uwypukliły również trudności Unii i państw członkowskich w reagowaniu na taki stan zagrożenia zdrowia publicznego.
W tej kwestii pokazały one, że należy wzmocnić rolę Unii w celu skuteczniejszego zarządzania dostępnością produktów leczniczych, dostępnością wyro­ bów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz ich odpowiedniego wyposażenia (zwanych dalej łącznie „wyrobami medycznymi”) oraz w opracowywaniu medycznych środków zapobiegawczych w celu eli­ minowania zagrożeń zdrowia publicznego na wczesnym etapie w sposób zharmonizowany, który zapewnia współ­ pracę i koordynację między unijnymi, krajowymi i regionalnymi właściwymi organami, przemysłem produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz innymi podmiotami w łańcuchach dostaw produktów leczniczych i wyro­ bów medycznych, w tym pracownikami ochrony zdrowia.
Podczas gdy Unia powinna bardziej priorytetowo zająć się kwestiami opieki zdrowotnej, jej zdolność do zapewnienia nieprzerwanego świadczenia wysokiej jakości usług opieki zdrowotnej oraz przygotowania się do zajmowania się pandemiami i innymi zagrożeniami zdrowia została poważnie ograniczona z powodu braku jasno określonych ram prawnych zarządzania jej działaniami w odpowiedzi na pandemie, a także z powodu ograniczonych uprawnień i zasobów unijnych agencji ds. zdrowia oraz ograniczo­ nego stopnia gotowości Unii i państw członkowskich na wypadek stanu zagrożenia zdrowia publicznego, który dotyczy większości państw członkowskich.
(4)
Niedobory produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych mają zróżnicowane i złożone przyczyny, które wymagają szczegółowego określenia, zrozumienia i analizy we współpracy z poszczególnymi zainteresowanymi stronami, aby zająć się nimi w kompleksowy sposób.
Lepsze zrozumienie tych niedoborów powinno obejmować określenie słabych punktów w łańcuchu dostaw.
W konkretnym przypadku pandemii COVID-19 niedobór metod leczenia tej choroby miał różne przyczyny – od trudności produkcyjnych w państwach trzecich po trudności logis­ tyczne lub produkcyjne w Unii, podczas gdy niedobór szczepionek był spowodowany nieadekwatnymi zdolnoś­ ciami produkcyjnymi.
(5)
Zakłócenia w często złożonych łańcuchach dostaw produktów leczniczych i wyrobów medycznych, krajowe ograni­ czenia wywozowe i zakazy wywozu, zamykanie granic, utrudniające swobodny przepływ takich towarów, niepew­ ność związana z podażą i popytem w zakresie takich towarów w kontekście pandemii COVID-19 oraz fakt, że w Unii nie produkuje się niektórych produktów leczniczych lub substancji czynnych, doprowadziły do znacznych utrudnień w sprawnym funkcjonowaniu rynku wewnętrznego i w reagowaniu na poważne zagrożenia zdrowia publicznego w całej Unii, co miało poważne konsekwencje dla obywateli Unii.
(6)
Zajęcie się kwestią niedoboru produktów leczniczych od dawna jest priorytetem państw członkowskich i Parlamentu Europejskiego, o czym świadczy kilka sprawozdań Parlamentu Europejskiego, takich jak rezolucja Parlamentu Euro­ pejskiego z dnia 17 września 2020 r. w sprawie braku leków – jak poradzić sobie z narastającym problemem (5), jak również dyskusje prowadzone w ramach Rady Unii Europejskiej.
Jednakże kwestia ta pozostaje do tej pory nieroz­ wiązana.
(7)
Niedobory produktów leczniczych stanowią rosnące zagrożenie zdrowia publicznego i wywierają poważny wpływ na systemy opieki zdrowotnej oraz przysługujące pacjentom prawo dostępu do odpowiedniego leczenia.
Zwiększe­ nie światowego popytu na produkty lecznicze, które zostało nasilone przez pandemię COVID-19, spowodowało dal­ sze niedobory produktów leczniczych, osłabiło systemy opieki zdrowotnej w państwach członkowskich i spowodo­ wało istotne zagrożenia dla zdrowia pacjentów i opieki nad pacjentami, szczególnie w odniesieniu do postępu choroby i zaostrzenia objawów, większych opóźnień lub przerw w opiece lub terapii, dłuższych pobytów w szpitalu, większego ryzyka narażenia na sfałszowane produkty lecznicze, błędów w stosowaniu produktów leczniczych, dzia­ łań niepożądanych wynikających z zastąpienia niedostępnych produktów leczniczych ich alternatywami, poważ­ nych cierpień psychicznych pacjentów i wzrostu kosztów systemów opieki zdrowotnej.
(4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 (Dz.U.
L 107 z 26.3.2021, s. 1).
(5) Dz.U.
C 385 z 22.9.2021, s. 83.