31.1.2022
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 20/21
Artykuł 13 Europejska platforma monitorowania niedoborów 1.
Agencja tworzy i utrzymuje platformę informatyczną o nazwie europejska platforma monitorowania niedoborów (zwaną dalej „ESMP”) połączoną z bazą danych, o której mowa w art. 57 ust.
1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, a także nią zarządza.
Z ESMP korzysta się w celu ułatwienia gromadzenia informacji na temat niedoborów produktów leczniczych oraz podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych, w tym informacji na temat wprowadzenia do obrotu lub zaprzestania wprowa­ dzenia do obrotu danego produktu leczniczego w państwie członkowskim. 2.
Informacje zgromadzone za pośrednictwem ESMP są wykorzystywane do monitorowania następujących niedobo­ rów, zapobiegania im i zarządzania nimi: a) faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń; oraz b) faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych mogących doprowadzić do stanu zagrożenia zdro­ wia publicznego lub poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 2.
3.
Na potrzeby ust.
2 podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń:
a) posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji informacji dotyczą­ cych produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, za pośrednictwem pojedyn­ czych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust.
2 lit. a), zgodnie z art. 9 i 10; b) państwa członkowskie korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji informacji dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust.
1 lit. d), zgodnie z art. 9 i 11.
Raportowanie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. b), obejmuje oprócz informacji, o których mowa w tej literze, informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i hurtowników lub innych osób lub podmio­ tów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, stosownie do przypadku. 4.
Na potrzeby ust.
2 oraz w odniesieniu do zapewnienia gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicz­ nego i poważnych wydarzeń: a) posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji: (i) informacji, o których mowa art. 13 ust.
4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w odniesieniu do pozwoleń wyda­ nych zgodnie z tym rozporządzeniem; (ii) w stosownych przypadkach, informacji opartych na kategoriach określonych w art. 9 ust.
3, które dotyczą faktycz­ nych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia; b) państwa członkowskie korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust.
2, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust.
1 lit. e).
5.
Raportowanie, o którym mowa w ust.
4 lit. b):
a) obejmuje informacje, o których mowa w art. 23a dyrektywy 2001/83/WE, które zostały zaraportowane organom kra­ jowym właściwym do spraw produktów leczniczych w odniesieniu do pozwoleń wydanych zgodnie z tą dyrektywą; b) może obejmować dodatkowe informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowni­ ków i innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produk­ tów leczniczych.
6.
Aby zapewnić optymalne wykorzystanie ESMP, Agencja:
a) opracowuje we współpracy z MSSG specyfikacje techniczne i funkcjonalne ESMP, w tym mechanizm wymiany danych z istniejącymi systemami krajowymi oraz format przekazywania danych drogą elektroniczną; b) wymaga, aby dane przekazywane ESMP były zgodne z normami opracowanymi przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną w zakresie identyfikacji produktów leczniczych i opierały się na domenach danych podstawowych w farmaceutycznych procesach regulacyjnych, a mianowicie na danych dotyczących substancji, produktu, organizacji i, w stosownych przypadkach, danych referencyjnych;