L 20/16
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
31.1.2022
6.
Agencja tworzy w ramach swojej strony internetowej publicznie dostępną podstronę internetową zawierającą infor­ macje na temat faktycznych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znacze­ niu, w przypadkach gdy Agencja oceniła niedobór i wydała zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Pod­ strona internetowa zawiera przynajmniej następujące informacje: a) nazwę i nazwę zwyczajową produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu; b) wskazania terapeutyczne produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu; c) przyczynę niedoboru produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu; d) datę rozpoczęcia i zakończenia niedoboru produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym zna­ czeniu; e) państwa członkowskie, w których występuje niedobór produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o kry­ tycznym znaczeniu; f) inne odpowiednie informacje dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w tym informację na temat dostępności alternatywnych produktów leczniczych.
Na podstronie, o której mowa w akapicie pierwszym, podaje się odesłanie do krajowych rejestrów niedoborów produktów leczniczych.
Artykuł 7 Monitorowanie niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust.
3 MSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym zna­ czeniu w celu zidentyfikowania wszelkich faktycznych lub potencjalnych niedoborów tych produktów leczniczych.
MSSG przeprowadza taki monitoring korzystając z wykazów leków o krytycznym znaczeniu oraz informacji i danych przekaza­ nych zgodnie z art. 10 i 11 i dostępnych za pośrednictwem ESMP, po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności.
Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego artykułu, MSSG współpracuje, w stosow­ nych przypadkach, z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowionym na mocy art. 17 decyzji nr 1082/2013/UE (zwanym dalej „HSC”), a w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego – z innymi odpowiednimi komitetami dorad­ czymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii i z ECDC.
Artykuł 8 Raportowanie i zalecenia dotyczące niedoborów produktów leczniczych 1.
Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub po uznaniu poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust.
3 do czasu potwierdzenia, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczająca reakcją zgodnie z art. 4 ust.
4, MSSG regularnie przedstawia raporty dotyczące wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, Komisji i pojedynczym punk­ tom kontaktowym, o których mowa w art. 3 ust.
6, a w szczególności sygnalizuje wszelkie faktyczne lub potencjalne niedo­ bory produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu lub wszelkie wydarzenia, które mogą prowadzić do poważnego wydarzenia.
Raporty, o których mowa w akapicie pierwszym, można też udostępniać, w stosownych przypadkach, innym podmiotom w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji. 2.
Na wniosek Komisji lub przynajmniej jednego pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 3 ust.
6, MSSG przekazuje, na poparcie swoich ustaleń i wniosków, zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu.
W związku z tym MSSG: a) wykorzystuje dane z ESMP, po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności; b) współpracuje z ECDC w celu uzyskania danych epidemiologicznych, modeli i scenariuszy rozwoju sytuacji, aby pomóc w prognozowaniu zapotrzebowania w zakresie produktów leczniczych; oraz