L 20/12
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
31.1.2022
b) monitorowania niedoborów produktów leczniczych i niedoborów wyrobów medycznych oraz zapobiegania takim nie­ doborom i ich raportowania; c) utworzenia interoperacyjnej platformy informatycznej na poziomie Unii na potrzeby monitorowania niedoborów pro­ duktów leczniczych i ich raportowania; d) udzielania doradztwa w zakresie produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego; e) udzielania wsparcia panelom ekspertów ustanowionym w art. 106 ust.
1 rozporządzenia (UE) 2017/745.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: a) „stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art. 12 ust.
1 decyzji nr 1082/2013/UE; b) „poważne wydarzenie” oznacza wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesie­ niu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim; wydarzenie takie dotyczy śmiertelnego zagrożenia lub innego poważnego zagrożenia zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub innym lub poważnego incydentu, który może mieć wpływ na podaż lub popyt w zakresie produktów leczniczych lub jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych; takie wydarzenie może prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim i wymaga pilnej koordynacji na poziomie Unii w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego; c) „produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE; d) „weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (18); e) „wyrób medyczny” oznacza wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/746 i obejmuje wyposażenie takich wyrobów w rozumieniu odpowiednio art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 2 pkt 4 rozporządze­ nia (UE) 2017/746; f) „podaż” oznacza całkowitą wielkość zapasów danego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, które są wprowa­ dzane do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub producenta; g) „popyt” oznacza zapotrzebowanie na produkt leczniczy lub wyrób medyczny zgłaszane przez pracownika ochrony zdrowia lub pacjenta w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych; popyt jest odpowiednio zaspokojony, jeżeli produkty lecznicze lub wyroby medyczne są nabywane w odpowiednim czasie i w wystarczającej ilości w celu zapewnienia ciąg­ łości najlepszej opieki nad pacjentami; h) „niedobór” oznacza sytuację, w której podaż produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu i wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, lub wyrobu medycznego noszącego oznakowanie CE, nie zaspokaja popytu na ten produkt leczniczy lub wyrób medyczny na poziomie krajowym, niezależnie od przyczyny; i) „podmiot opracowujący” oznacza osobę prawną lub fizyczną, która dąży do uzyskania danych naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w ramach opracowywania tego produktu.
(18) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U.
L 4 z 7.1.2019, s. 43).