31.1.2022
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
L 20/7
te genereren.
Betrouwbare empirische gegevens verkrijgen is in de eerste plaats mogelijk via gecoördineerde, goed opgezette, gedegen en grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Resultaten van klinische proeven en klinische gegevens die worden gegenereerd nadat de relevante vergunning voor het in de handel brengen is verleend, moeten tijdig openbaar worden gemaakt.
De publicatie van het studieprotocol aan het begin van de klinische proef zou publieke controle mogelijk maken.
(32)
Gezien de mogelijke gevolgen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de diergeneeskunde moet, waar nodig, nauwe samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten voor diergeneesmiddelen worden overwogen.
(33)
Hoewel individuele onderzoeksinstellingen met elkaar of met een andere partij kunnen overeenkomen als opdrachtgever op te treden om één geharmoniseerd Uniebreed protocol voor klinische proeven op te stellen, is uit de ervaring tijdens de COVID-19-pandemie gebleken dat grote multinationale studies maar moeilijk kunnen worden opgezet door het ontbreken van één enkele entiteit die, in samenspraak met meerdere lidstaten, alle verantwoordelijkheden en taken van een opdrachtgever binnen de Unie in staat is op zich te nemen.
Om dat probleem aan te pakken werd naar aanleiding van de mededeling van de Commissie van 17 februari 2021, getiteld “HERA Incubator: samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten”, een nieuw, de hele Unie betreffend en door de Unie gefinancierd netwerk voor vaccinproeven gelanceerd onder de naam “Vaccelerate”.
Het Bureau moet dergelijke initiatieven in kaart brengen en bevorderen door advies te verstrekken over de mogelijkheden om als opdrachtgever op te treden of, indien van toepassing, de respectieve verantwoordelijkheden van medeopdrachtgevers overeenkomstig artikel 72 van Verordening (EU) nr.
536/2014 toewijzen en de ontwikkeling van protocollen voor klinische proeven coördineren.
Een dergelijke aanpak zou de onderzoeksomgeving in de Unie versterken, harmonisatie bevorderen en verdere vertragingen bij de beschikbaarheid van onderzoeksresultaten voor vergunningsdossiers voor het in de handel brengen voorkomen.
Een EU-opdrachtgever zou kunnen gebruikmaken van onderzoeksfinanciering die de Unie ten tijde van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid beschikbaar stelt, en van bestaande netwerken voor klinische proeven, om studies gemakkelijker te kunnen ontwikkelen, aanvragen, indienen en uitvoeren.
Dit kan bijzonder waardevol zijn voor studies die zijn opgezet door EU- of internationale volksgezondheids- of onderzoeksorganisaties.
(34)
Het Bureau publiceert Europese openbare beoordelingsrapporten (European Public Assessment Reports — EPAR’s) voor geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr.
726/2004 zijn toegelaten, en verstrekt daarin informatie over de beoordeling van die geneesmiddelen door de beoordeelde gegevens en de redenen voor het aanbevelen van een vergunning voor een geneesmiddel toe te lichten.
Het EPAR bevat gedetailleerde informatie met betrekking tot alle relevante op grond van die verordening gedane activiteiten die aan de indiening zijn voorafgegaan, onder meer de namen van de betrokken coördinatoren en deskundigen, en indien een ontwikkelaar van een geneesmiddel tijdens de fase voorafgaand aan de indiening om wetenschappelijk advies verzoekt, een overzicht van de wetenschappelijke onderwerpen die in het licht van dat advies zijn besproken.
(35)
Wat medische hulpmiddelen betreft, moet een uitvoerende stuurgroep voor tekorten aan medische hulpmiddelen worden opgericht om dringende acties binnen de Unie met betrekking tot het beheer van de vraag naar en het aanbod van medische hulpmiddelen te coördineren en een lijst op te stellen van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke medische hulpmiddelen (de “stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen”).
Om een dergelijke coördinatie te waarborgen, moet de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen zo nodig ook contacten onderhouden met de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Devices Coordination Group — MDCG), die is opgericht bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (10).
In dit verband moeten de lidstaten voor zowel de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen als de MDCG dezelfde vertegenwoordigers kunnen aanwijzen.
(36)
De operationele fase van de werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en de taskforce voor noodsituaties moet worden geactiveerd bij de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig Besluit nr.
1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (11) en, wat de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen betreft, ook bij de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis.
Er moet ook worden gezorgd voor permanente monitoring van de risico’s voor de volksgezondheid van ingrijpende gebeurtenissen, met inbegrip van productieproblemen, natuurrampen en bioterrorisme, die de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid of aanbod van geneesmiddelen in gevaar kunnen brengen.
Bovendien moet bij deze monitoring de “één-gezondheid”-benadering worden gevolgd.
(10) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.
178/2002 en Verordening (EG) nr.
1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(11) Besluit nr.
1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr.
2119/98/EG (PB L 293 van 5.11.2013, blz.
1).