L 20/2
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
31.1.2022
parasitair zijn en kunnen onconventionele agentia bevatten, die kunnen worden overgedragen op de mens door middel van rechtstreeks contact of via voedsel, water of het milieu.
De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat de toepassing van de “één gezondheid”-benadering in de Unie kracht moet worden bijgezet om betere resultaten te behalen op het gebied van de volksgezondheid, aangezien, zoals in Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad (4) wordt gesteld, “de menselijke gezondheid verbonden is met de diergezondheid en het milieu, en [...] maatregelen voor het bestrijden van bedreigingen van de gezondheid met die drie dimensies rekening moeten houden”.
(3)
De ongeziene ervaring met de COVID-19-pandemie heeft tevens duidelijk gemaakt welke problemen de Unie en de lidstaten ondervinden bij het aanpakken van een dergelijke noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.
In dat opzicht heeft deze ervaring aangetoond dat de rol van de Unie moet worden versterkt, zodat zij de beschikbaarheid van geneesmiddelen en de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het respectieve toebehoren daarvan (gezamenlijk “medische hulpmiddelen”) doeltreffender kan beheren en doeltreffendere medische tegenmaatregelen kan ontwikkelen om bedreigingen voor de volksgezondheid al in een vroeg stadium aan te pakken op een geharmoniseerde wijze die zorgt voor samenwerking en coördinatie tussen Unie-, nationale en regionale bevoegde autoriteiten, de industriële sector van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en andere actoren in de toeleveringsketens voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waaronder zorgverleners.
Hoewel de Unie gezondheid hoger op de agenda moet zetten, is haar vermogen om ervoor te zorgen dat er doorlopend gezondheidsdiensten van hoge kwaliteit kunnen worden geboden en dat zij klaar is om epidemieën en andere bedreigingen voor de gezondheid aan te pakken, ernstig belemmerd door het ontbreken van een duidelijk omschreven rechtskader voor het beheer van haar respons op pandemieën en door de beperkte mandaten en middelen van haar gezondheidsinstanties, alsook door de beperkte mate van paraatheid van de Unie en de lidstaten bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid die gevolgen hebben voor een meerderheid van de lidstaten.
(4)
De tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen hebben verschillende en complexe onderliggende oorzaken die samen met de verschillende belanghebbenden nader in kaart moeten worden gebracht, moeten worden begrepen en geanalyseerd om op een brede manier te kunnen worden aangepakt.
Voor een beter begrip van die tekorten moet ook worden nagegaan waar de zwakke plekken in de toeleveringsketen liggen.
In het specifieke geval van de COVID-19-pandemie had het tekort aan behandelingen voor de ziekte uiteenlopende oorzaken, variërend van productieproblemen in derde landen tot logistieke of productieproblemen binnen de Unie, waar het tekort aan vaccins te wijten was aan een ontoereikende productiecapaciteit.
(5)
Verstoringen van de vaak complexe toeleveringsketens voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, nationale uitvoerbeperkingen en -verboden, grenssluitingen die het vrije verkeer van dergelijke goederen belemmeren, onzekerheid in verband met het aanbod voor en de vraag naar dergelijke goederen in de context van de COVID19-pandemie en de ontoereikende productie in de Unie van bepaalde geneesmiddelen of werkzame stoffen, hebben de goede werking van de eengemaakte markt en het aanpakken van ernstige bedreigingen voor de volksgezondheid in de hele Unie aanzienlijk belemmerd, wat ernstige gevolgen heeft gehad voor de burgers van de Unie.
(6)
Het aanpakken van tekorten aan geneesmiddelen is al vele jaren een prioriteit voor de lidstaten en het Europees Parlement, zoals blijkt uit verschillende verslagen van het Europees Parlement, zoals de resolutie van het Europees Parlement van 17 september 2020 over het tekort aan geneesmiddelen — hoe moet dit oprukkende probleem worden aangepakt?
(5) — en uit besprekingen in de Raad van de Europese Unie.
Deze kwestie is echter tot op heden niet aangepakt.
(7)
Tekorten aan geneesmiddelen zijn een steeds grotere bedreiging voor de volksgezondheid en hebben ernstige gevolgen voor gezondheidszorgstelsels en voor het recht van patiënten op toegang tot passende medische behandelingen.
De stijging van de wereldwijde vraag naar geneesmiddelen, die door de COVID-19-pandemie is versterkt, heeft tot nog meer tekorten aan geneesmiddelen geleid, waardoor de gezondheidszorgstelsels in de lidstaten zijn verzwakt en aanzienlijke risico’s voor de gezondheid van en de zorg voor patiënten zijn ontstaan, met name in de vorm van ziekteprogressie en verergering van symptomen, langere wachttijden voor of onderbrekingen van zorg of behandelingen, langere ziekenhuisopnames, een toegenomen risico op blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, medicatiefouten, bijwerkingen als gevolg van de vervanging van niet-beschikbare geneesmiddelen door alternatieve geneesmiddelen, aanzienlijk psychologisch leed voor patiënten en hogere kosten voor de gezondheidszorgstelsels.
(4) Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 tot vaststelling van een actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (“EU4Health-programma”) voor de periode 2021-2027, en tot intrekking van Verordening (EU) nr.
282/2014 (PB L 107 van 26.3.2021, blz. 1).
(5) PB C 385 van 22.9.2021, blz.
83.