L 20/16
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
31.1.2022
6.
Het Bureau zet op zijn webportaal een openbaar toegankelijke webpagina op die informatie bevat over bestaande tekorten aan op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen in gevallen waarin het Bureau het tekort heeft beoordeeld en aanbevelingen heeft gedaan aan zorgverleners en patiënten.
De webpagina bevat ten minste de volgende informatie: a) de naam van het geneesmiddel alsook de gebruikelijke naam van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen; b) de therapeutische indicatie van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen; c) de reden voor het tekort van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen; d) de begin- en einddatum van het tekort van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen; e) de door het tekort aan het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen getroffen lidstaten; f) andere relevante informatie voor zorgverleners en patiënten, inclusief informatie over de vraag of er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn.
De in de eerste alinea bedoelde webpagina bevat tevens verwijzingen naar nationale registers inzake tekorten aan geneesmiddelen.
Artikel 7 Monitoring van tekorten aan in de lijst van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig artikel 4, lid 3, monitort de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen de vraag naar en het aanbod van de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen, teneinde daadwerkelijke of potentiële tekorten aan die geneesmiddelen te identificeren.
De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen voert deze monitoring uit op basis van de lijsten van kritieke geneesmiddelen en de overeenkomstig de artikelen 10 en 11 verstrekte informatie en gegevens en het overeenkomstig artikel 13 opgezette ESMP, zodra dit volledig functioneel is.
Voor de toepassing van de in de eerste alinea van dit artikel bedoelde monitoring onderhoudt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in voorkomend geval contact met het bij artikel 17 van Besluit nr.
1082/2013/EU ingestelde Gezondheids­ beveiligingscomité (Health Security Committee — HSC) en, in het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, met alle andere relevante uit hoofde van het recht van de Unie opgerichte raadgevende comités inzake noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, en met het ECDC.
Artikel 8 Verslaglegging en aanbevelingen over tekorten aan geneesmiddelen 1.
Voor de duur van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of na de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis als bedoeld in artikel 4, lid 3, totdat bevestigd is dat de ingrijpende gebeurtenis voldoende is aangepakt op grond van artikel 4, lid 4, brengt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen regelmatig verslag over de resultaten van de in artikel 7 bedoelde monitoring uit aan de Commissie en de in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunten, en signaleert zij met name daadwerkelijke of potentiële tekorten aan in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen of elke gebeurtenis die kan leiden tot een ingrijpende gebeurtenis.
De in de eerste alinea bedoelde verslagen kunnen in voorkomend geval, overeenkomstig het van toepassing zijnde mededingingsrecht, ook ter beschikking worden gesteld aan andere actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen. 2.
Op verzoek van de Commissie of een of meer van de in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunten verstrekt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen geaggregeerde gegevens en vraagprognoses om haar bevindingen en conclusies te onderbouwen.
In dat verband zal de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen: a) gegevens van het ESMP gebruiken, zodra dit volledig functioneel is; b) contact onderhouden met het ECDC om epidemiologische gegevens, modellen en ontwikkelingsscenario’s te verkrijgen om de behoeften aan geneesmiddelen te kunnen voorspellen, en