31.1.2022
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
L 20/7
mediċinali.
Il-mod prinċipali biex tinkiseb evidenza affidabbli huwa permezz ta’ provi kbar ikkontrollati u aleatorji li jkunu kkoordinati, imfassla tajjeb u sostnuti b’mod adegwat.
Ir-riżultati tal-provi kliniċi u d-data klinika prodotti wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni rilevanti għall-kummerċjalizzazzjoni jenħtieġ li jkunu disponibbli għallpubbliku fi żmien debitu.
Il-pubblikazzjoni tal-protokoll tal-prova fil-bidu tal-prova klinika tippermetti skrutinju pubbliku.
(32)
Kull meta jkun meħtieġ, b’kunsiderazzjoni li l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jista’ jkollhom impatt fuq is-settur veterinarju, jenħtieġ li jiġi previst kollegament mill-qrib mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għallprodotti mediċinali veterinarji.
(33)
Minkejja li l-entitajiet ta’ riċerka individwali jistgħu jaqblu bejniethom, jew ma’ parti oħra li jaġixxu bħala sponsor biex iħejju protokoll wieħed ta’ prova klinika armonizzat fl-Unjoni kollha, l-esperjenza matul il-pandemija talCOVID-19 uriet li l-inizjattivi biex jiġu stabbiliti provi multinazzjonali kbar ibatu biex jimmaterjalizzaw minħabba n-nuqqas ta’ entità waħda tista’ twettaq ir-responsabbiltajiet u l-attivitajiet kollha ta’ sponsor fl-Unjoni u kif ukoll tinteraġixxi ma’ diversi Stati Membri.
Biex tiġi indirizzata dik il-problema, tnieda network ġdid għall-provi talvaċċini fl-Unjoni kollha u ffinanzjat mill-Unjoni, imsejjaħ VACCELERATE, wara l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Frar 2021 intitolata “L-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-theddida tal-varjanti tal-COVID-19”.
Jenħtieġ li l-Aġenzija tidentifika u tiffaċilita inizjattivi bħal dawn billi tagħti pariri dwar il-possibbiltajiet li taġixxi bħala sponsor jew, fejn applikabbli, li talloka r-responsabbiltajiet rispettivi tal-kosponsors f’konformità malArtikolu 72 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 u tikkoordina l-iżvilupp tal-protokolli tal-provi kliniċi.
Tali approċċ isaħħaħ l-ambjent tar-riċerka fl-Unjoni, jippromwovi armonizzazzjoni u jevita dewmien sussegwenti fiddisponibbiltà tar-riżultati tar-riċerka għal fajls tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Sponsor tal-Unjoni jista’ jibbenefika mill-finanzjament tal-Unjoni għar-riċerka disponibbli fiż-żmien tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll min-networks eżistenti tal-provi kliniċi biex jiġu ffaċilitati l-iżvilupp, l-applikazzjoni, il-preżentazzjoni u t-twettiq tal-provi.
Dan jista’ jkun partikolarment siewi għall-provi stabbiliti minn organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka, tal-Unjoni jew dawk internazzjonali.
(34)
L-Aġenzija tippubblika Rapporti Pubbliċi Ewropej ta’ Valutazzjoni (EPARs - European Public Assessment Reports) għal prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jipprovdi informazzjoni dwar il-valutazzjoni ta’ dawk il-prodotti mediċinali billi jiddeskrivi d-data vvalutata u r-raġunijiet li għalihom ġie rrakkomandat li l-prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat.
L-EPAR jinkludi informazzjoni dettaljata fir-rigward tal-attivitajiet rilevanti kollha ta’ qabel il-preżentazzjoni taħt dak ir-Regolament, inkluż l-ismijiet tal-koordinaturi u l-esperti involuti, u, fejn żviluppatur ta’ prodott mediċinali jitlob parir xjentifiku fil-fażi ta’ qabel il-preżentazzjoni, ħarsa ġenerali lejn is-suġġetti xjentifiċi diskussi fid-dawk ta’ dak il-parir.
(35)
Fir-rigward tal-apparati mediċi, jenħtieġ li jiġi stabbilit grupp eżekuttiv ta’ tmexxija dwar nuqqasijiet ta’ apparati mediċi li jikkoordina azzjonijiet urġenti fl-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta’ kwistjonijiet ta’ provvista u domanda għall-apparati mediċi, u li jistabbilixxi lista ta’ apparati mediċi kritiċi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika (il-“Grupp ta’ Tmexxija dwar Nuqqasijiet ta’ Apparati Mediċi - MDSSG” – (Medical Device Shortages Steering Group)).
Sabiex tiġi żgurata tali koordinazzjoni, jenħtieġ li l-MDSSG jikkollega wkoll mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (“MDCG” – (Medical Devices Coordination Group)) stabbilit bl-Artikolu 103 tarRegolament (UE) 2017/745 tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), fejn xieraq.
F’dak ir-rigward, l-Istati Membri jenħtieġ li jkunu jistgħu jaħtru l-istess rappreżentanti kemm fil-MDSSG kif ukoll fil-MDCG.
(36)
Il-fażi operazzjonali tal-ħidma tal-MSSG, tal-MDSS u tal-ETF jenħtieġ li titnieda hekk kif tiġi rikonoxxuta emerġenza tas-saħħa pubblika f’konformità mad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11) u, firrigward tal-MSSG, ukoll bir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri.
Jenħtieġ li jiġi żgurat ukoll monitoraġġ kontinwu tar-riskji għas-saħħa pubblika kkawżati minn avvenimenti maġġuri, inkluż problemi fil-manifattura, diżastri naturali u bijoterroriżmu li għandhom il-potenzjal li jaffettwaw il-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja jew il-provvista ta’ prodotti mediċinali.
Barra minn hekk jenħtieġ li dan il-monitoraġġ isegwi l-approċċ ta’ Saħħa Waħda.
(10) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
(11) Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għassaħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).