L 20/2
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
31.1.2022
aġenti mhux konvenzjonali li jistgħu jinfirxu għall-bniedem permezz ta’ kuntatt dirett jew permezz tal-ikel, l-ilma jew l-ambjent.
Il-pandemija tal-COVID-19 hija eżempju ċar tal-ħtieġa li tissaħħaħ l-applikazzjoni tal-approċċ Saħħa Waħda fl-Unjoni biex jinkisbu eżiti aħjar għas-saħħa pubblika, peress li, kif iddikjarat fir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), “is-saħħa tal-bniedem hija konnessa mas-saħħa tal-annimali u mal-ambjent, u ... l-azzjonijiet biex jiġi indirizzat it-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet”.
(3)
L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll id-diffikultajiet tal-Unjoni u tal-Istati Membri biex jindirizzaw tali emerġenza tas-saħħa pubblika.
F’dak ir-rigward, uriet il-ħtieġa li jissaħħaħ ir-rwol talUnjoni sabiex tkun aktar effettiva fil-maniġġar tad-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali u tad-disponibbiltà ta’ apparati mediċi u ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u l-aċċessorji rispettivi tagħhom (kollettivament “apparati mediċi”) u fl-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi, biex tindirizza t-theddidiet għas-saħħa pubblika fi stadju bikri b’mod armonizzat li tiżgura kooperazzjoni u koordinazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u reġjonali, l-industrija tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi u atturi oħra fil-ktajjen tal-provvista għallprodotti mediċinali u l-apparati mediċi, inkluż il-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Filwaqt li l-Unjoni teħtieġ li tagħti prijorità ogħla lis-saħħa, il-kapaċità tagħha li tiżgura l-provvista kontinwa ta’ servizzi ta’ kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja, u biex tkun imħejjija biex tindirizza epidemiji u theddidiet oħra għas-saħħa ġiet imfixkla severament minnuqqas ta’ qafas legali definit b’mod ċar għall-maniġġar tar-rispons tagħha għall-pandemiji u mill-mandati u riżorsi limitati tal-aġenziji tas-saħħa tagħha, kif ukoll mil-livell limitat ta’ tħejjija tal-Unjoni u tal-Istati Membri għallemerġenzi tas-saħħa pubblika li jkollhom impatt fuq il-maġġoranza tal-Istati Membri.
(4)
Il-kawżi ewlenin tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u ta’ apparati mediċi huma differenti u kumplessi u jenħtieġ li jiġu identifikati, mifhuma u analizzati aktar flimkien mal-partijiet ikkonċernati differenti sabiex jiġu indirizzati b’mod komprensiv.
Il-fehim aħjar ta’ dawk in-nuqqasijiet jenħtieġ li jinkludi l-identifikazzjoni ta’ vulnerabbiltajiet filkatina tal-provvista.
Fil-każ speċifiku tal-pandemija tal-COVID-19, in-nuqqas ta’ trattamenti għall-marda kellu diversi kawżi, li jvarjaw minn diffikultajiet ta’ produzzjoni f’pajjiżi terzi, għal diffikultajiet ta’ loġistika jew ta’ produzzjoni fl-Unjoni, fejn in-nuqqas tal-vaċċini kien dovut għal kapaċità inadegwata fil-manifattura.
(5)
It-tfixkil fil-ktajjen tal-provvista spiss kumplessi għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi, ir-restrizzjonijiet u l-projbizzjonijiet nazzjonali fuq l-esportazzjoni, l-għeluq tal-fruntieri li jimpedixxu l-moviment liberu ta’ tali oġġetti, l-inċertezza relatata mal-provvista ta’ u d-domanda għal tali oġġetti fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19, u n-nuqqas ta’ produzzjoni fl-Unjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali essenzjali jew ta’ sustanzi attivi, wasslu għal impedimenti sinifikanti għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u għall-indirizzar tat-theddidiet serji għas-saħħa pubblika fl-Unjoni kollha, b’konsegwenzi serji għaċ-ċittadini tal-Unjoni.
(6)
L-indirizzar tal-kwistjoni tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali ilha prijorità għall-Istati Membri u għall-Parlament Ewropew kif muri minn diversi rapporti tal-Parlament Ewropew bħar-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas17 ta’ Settembru 2020 dwar in-nuqqas ta’ mediċini – kif nindirizzaw problema emerġenti (5), kif ukoll minn diskussjonijiet fi ħdan il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea.
Madankollu, dik il-kwistjoni għada sal-ġurnata tal-lum, mhux riżolta.
(7)
In-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali jirrappreżentaw theddida dejjem akbar għas-saħħa pubblika, b’impatt serju fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa u fuq id-dritt tal-pazjenti li jkollhom aċċess għal trattament mediku xieraq.
Iż-żieda fiddomanda globali għall-prodotti mediċinali, li ġiet aggravata bil-pandemija tal-COVID-19, wasslet għal aktar nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali, dgħajfet is-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri u ppreżentat riskji sinifikanti għas-saħħa u għall-kura tal-pazjenti, b’mod partikolari f’termini tal-progressjoni tal-mard u l-aggravar tas-sintomi, dewmien jew interruzzjonijiet itwal fil-kura jew fit-terapija, perijodi itwal fl-isptar, żieda fir-riskju ta’ esponiment għal prodotti mediċinali ffalsifikati, żbalji fil-medikazzjoni, effetti avversi li jirriżultaw mis-sostituzzjoni ta’ prodotti mediċinali mhux disponibbli b’oħrajn alternattivi, stress psikoloġiku sinifikanti għall-pazjenti u aktar spejjeż għas-sistemi tal-kura tas-saħħa.
(4) Ir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 li jistabbilixxi Programm għall-azzjoni talUnjoni fil-qasam tas-saħħa (il-“Programm l-UE għas-Saħħa”) għall-perijodu 2021-2027, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 282/2014 (ĠU L 107, 26.3.2021, p. 1).
(5) ĠU C 385, 22.9.2021, p. 83.