31.1.2022
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
L 20/21
Artikolu 13 Pjattaforma Ewropea għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet 1.
L-Aġenzija għandha tistabbilixxi, iżżomm u timmaniġġa pjattaforma tal-IT li għandha tkun magħrufa bħala l-pjattaforma Ewropea għall-monitoraġġ tan-nuqqasijiet (l-“ESMP” - European shortages monitoring platform), li għandha tkun marbuta mal-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1), punt (l), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
L-ESMP għandha tintuża biex tiffaċilita l-ġbir ta’ informazzjoni dwar in-nuqqasijiet ta’, il-provvista ta’, u d-domanda għal prodotti mediċinali, inkluż informazzjoni dwar jekk il-prodott mediċinali jitqiegħedx jew ma jibqax jitqiegħed fis-suq fi Stat Membru.
2.
L-informazzjoni miġbura permezz tal-ESMP għandha tintuża għall-monitoraġġ, il-prevenzjoni u l-maniġġar ta’:
(a) nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali fil-listi tal-mediċini kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri; u (b) nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali li x’aktarx iwasslu għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri skont l-Artikolu 4(2).
3.
Għall-finijiet tal-paragrafu 2, waqt emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri:
(a) id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jużaw l-ESMP biex jirrapportaw l-informazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi lill-Aġenzija, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 9(2), punt (a), f’konformità mal-Artikoli 9 u 10; (b) l-Istati Membri għandhom jużaw l-ESMP biex jirrapportaw l-informazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi lill-Aġenzija, permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt msemmija fl-Artikolu 9(1), punt (d), f’konformità malArtikoli 9 u 11.
Ir-rappurtar imsemmi fl-ewwel subparagrafu, punt (b), għandu jinkludi informazzjoni b’żieda ma’ dik imsemmija f’dak il-punt li tasal mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u d-distributuri bl-ingrossa, jew persuni jew entitajiet legali oħra li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu lill-pubbliku prodotti mediċinali inklużi fillisti tal-mediċini kritiċi, fejn rilevanti. 4.
Għall-finijiet tal-paragrafu 2, u fir-rigward tal-iżgurar tat-tħejjija għal emerġenzi tas-saħħa pubblika u avvenimenti maġġuri: (a) id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom jużaw l-ESMP biex jirrappurtaw lill-Aġenzija: (i) l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont dak ir-Regolament; (ii) informazzjoni bbażata fuq is-sett tal-kategoriji stabbilit fl-Artikolu 9(3) li hija relatata ma’ nuqqasijiet attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali li x’aktarx iwasslu għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri, fejn xieraq; (b) l-Istati Membri għandhom jużaw lill-ESMP biex jirrappurtaw lill-Aġenzija dwar nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali li x’aktarx iwasslu għal emerġenza tas-saħħa pubblika jew avveniment maġġuri skont l-Artikolu 4(2), permezz tal-punti uniċi ta’ kuntatt msemmija fl-Artikolu 9(1), punt (e).
5.
Ir-rappurtar imsemmi fil-paragrafu 4, punt (b):
(a) għandu jinkludi l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 23a tad-Direttiva 2001/83/KE li ġiet irrappurtata lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għall-prodotti mediċinali għall-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont dik id-Direttiva; (b) jista’ jinkludi informazzjoni addizzjonali li tasal mingħand detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, distributuri bl-ingrossa u persuni jew entitajiet legali oħra li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku.
6.
Sabiex jiġi żgurat l-aħjar użu tal-ESMP, l-Aġenzija għandha:
(a) tiżviluppa l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u funzjonali tal-ESMP, inkluż il-mekkaniżmu tal-iskambju tad-data għalliskambju mas-sistemi nazzjonali eżistenti u l-format għall-preżentazzjonijiet elettroniċi, f’kollaborazzjoni mal-MSSG; (b) tirrikjedi li d-data ppreżentata lill-ESMP tkun konformi mal-istandards żviluppati mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni għall-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali u tkun ibbażata fuq l-oqsma ta’ data ewlenija filproċessi regolatorji farmaċewtiċi, jiġifieri d-data dwar is-sustanza, il-prodott, l-organizzazzjoni u dik referenzjali, fejn rilevanti;