L 20/16
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
31.1.2022
6.
L-Aġenzija għandha tistabbilixxi fil-portal web tagħha paġna web aċċessibbli għall-pubbliku li tipprovdi informazzjoni dwar in-nuqqasijiet attwali ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi fil-każijiet fejn l-Aġenzija tkun ivvalutat in-nuqqas u tkun ipprovdiet rakkomandazzjonijiet lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lillpazjenti.
Il-paġna web għandha tipprovdi l-informazzjoni li ġejja: (a) l-isem u l-isem komuni tal-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi; (b) l-indikazzjonijiet terapewtiċi għall-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi; (c) ir-raġuni għan-nuqqas tal-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi; (d) id-dati tal-bidu u tat-tmiem tan-nuqqas tal-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi; (e) l-Istati Membri affettwati min-nuqqas tal-prodott mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi; (f) informazzjoni oħra rilevanti għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti, inkluż informazzjoni dwar jekk hemmx prodotti mediċinali alternattivi disponibbli.
Il-paġna web imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tipprovdi wkoll referenzi għar-reġistri nazzjonali dwar in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali.
Artikolu 7 Monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali fil-listi ta’ mediċini kritiċi Wara r-rikonoxximent ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika jew ir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri f’konformità malArtikolu 4(3), l-MSSG għandu jimmonitorja l-provvista ta’ u d-domanda għall-prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi, bil-ħsieb li jidentifika kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali ta’ dawk il-prodotti mediċinali.
L-MSSG għandu jwettaq tali monitoraġġ billi juża l-listi ta’ mediċini kritiċi u l-informazzjoni u d-data pprovduti, f’konformità malArtikoli 10 u 11, u disponibbli permezz tal-ESMP, ladarba tkun kompletament funzjonali.
Għall-finijiet tal-monitoraġġ imsemmi fl-ewwel paragrafu ta’ dan l-Artikolu, fejn rilevanti, l-MSSG għandu jikkomunika mal-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit bl-Artikolu 17 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (“HSC”) u, fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika, ma’ kwalunkwe kumitat konsultattiv rilevanti ieħor dwar l-emerġenzi tas-saħħa pubblika stabbilit skont il-liġi tal-Unjoni u mal-ECDC.
Artikolu 8 Rappurtar u rakkomandazzjonijiet dwar in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali 1.
Għal sakemm iddum emerġenza tas-saħħa pubblika, jew wara ir-rikonoxximent ta’ avveniment maġġuri kif imsemmi fl-Artikolu 4(3) sakemm jiġi kkonfermat li l-avveniment maġġuri ġie indirizzat b’mod suffiċjenti skont l-Artikolu 4(4), l-MSSG għandu jirrapporta regolarment ir-riżultati tal-monitoraġġ msemmi fl-Artikolu 7 lill-Kummissjoni u lill-punti uniċi ta’ kuntatt imsemmija fl-Artikolu 3(6), u, b’mod partikolari, għandu jindika kwalunkwe nuqqas attwali jew potenzjali ta’ prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta’ mediċini kritiċi jew kwalunkwe avveniment li jista’ jwassal għal avveniment maġġuri.
Ir-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu jistgħu jsiru disponibbli wkoll għal atturi oħra fil-katina tal-provvista għallprodotti mediċinali, fejn xieraq, skont il-liġi tal-kompetizzjoni. 2.
Meta jintalab jagħmel dan mill-Kummissjoni jew minn punt uniku ta’ kuntatt jew aktar kif imsemmi fl-Artikolu 3(6), l-MSSG għandu jipprovdi data aggregata u tbassir tad-domanda biex isostni s-sejbiet u l-konklużjonijiet tiegħu.
F’dak ir-rigward, l-MSSG għandu: (a) juża d-data mill-ESMP, ladarba tkun kompletament funzjonali; (b) jikkollabora mal-ECDC biex jikseb data epidemjoloġika, mudelli u xenarji ta’ żvilupp li tgħin fit-tbassir tal-ħtiġijiet talprodotti mediċinali; u