L 20/12
MT
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
31.1.2022
(b) il-monitoraġġ, il-prevenzjoni, u r-rappurtar tan-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali u tan-nuqqasijiet ta’ apparati mediċi; (c) l-istabbiliment ta’ pjattaforma interoperabbli tat-teknoloġija tal-informazzjoni (IT) fil-livell tal-Unjoni għall-monitoraġġ u r-rappurtar dwar in-nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali; (d) l-għoti ta’ pariri dwar prodotti mediċinali li għandhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika; (e) l-għoti ta’ appoġġ għall-gruppi ta’ esperti previsti fl-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2017/745.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: (a) “emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika rikonoxxuta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 12(1) tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE; (b) “avveniment maġġuri” tfisser avveniment li x’aktarx ikun ta’ riskju serju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ prodotti mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed, li jikkonċerna theddida fatali jew theddida li b’xi mod ieħor tkun serja għas-saħħa u li jkollha oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew oħra, jew inċident serju li jista’ jaffettwa l-provvista ta’ jew id-domanda għall-prodotti mediċinali, jew il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodotti mediċinali, li tista’ twassal għal nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali f’aktar minn Stat Membru wieħed u li teħtieġ koordinazzjoni urġenti fil-livell tal-Unjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem; (c) “prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1, punt (2) tad-Direttiva 2001/83/KE; (d) “prodott mediċinali veterinarju” tfisser prodott mediċinali veterinarju kif definit fl-Artikolu 4, punt (1), tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18); (e) “apparat mediku” tfisser apparat mediku kif definit fl-Artikolu 2, punt (1), tar-Regolament (UE) 2017/745 jew apparat mediku dijanjostiku in vitro kif definit fl-Artikolu 2, punt (2), tar-Regolament (UE) 2017/746, u jinkludi aċċessorji għal tali apparati fis-sens tal-Artikolu 2, punt (2), tar-Regolament (UE) 2017/745, u l-Artikolu 2, punt (4) tar-Regolament (UE) 2017/746, rispettivament; (f) “provvista” tfisser il-volum totali tal-istokk ta’ prodott mediċinali jew apparat mediku partikolari li jitqiegħed fis-suq minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew manifattur; (g) “domanda” tfisser it-talba għal prodott mediċinali jew apparat mediku minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jew pazjent b’rispons għal ħtieġa klinika; id-domanda tiġi ssodisfata b’mod sodisfaċenti meta l-prodott mediċinali jew l-apparat mediku jiġi akkwistat fil-ħin xieraq u fi kwantità suffiċjenti sabiex ikun hemm il-kontinwità tal-aħjar kura talpazjenti; (h) “nuqqas” tfisser sitwazzjoni fejn il-provvista ta’ prodott mediċinali li huwa awtorizzat u mqiegħed fis-suq fi Stat Membru jew ta’ apparat mediku bil-marka CE ma tissodisfax id-domanda għal dak il-prodott mediċinali jew l-apparat mediku f’livell nazzjonali, tkun xi tkun il-kawża; (i) “żviluppatur” tfisser kwalunkwe persuna ġuridika jew fiżika li tfittex li tiġġenera data xjentifika fir-rigward tal-kwalità, tas-sikurezza u tal-effikaċja ta’ prodott mediċinali bħala parti mill-iżvilupp ta’ dak il-prodott; (18) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE) (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).