31.1.2022.
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
L 20/7
pienācīgi atbalstītas nejaušinātas kontrolētas pārbaudes.
Kad ir pieejami klīnisko pārbaužu rezultāti un klīniskie dati, kas iegūti pēc tam, kad ir piešķirta attiecīga tirdzniecības atļauja, tie būtu savlaicīgi jādara publiski pieejami.
Klīniskās pārbaudes protokola publicēšana tad, kad tiek sākta klīniskā pārbaude, radītu publiskas kontroles iespēju.
(32)
Ja nepieciešams, ņemot vērā, ka zāles, kas paredzētas cilvēka lietošanai, var ietekmēt veterināro nozari, būtu jāparedz cieša sazināšanās ar veterināro zāļu jautājumos kompetentajām valsts iestādēm.
(33)
Lai arī pētniecības vienības var savā starpā vai ar citu personu vienoties sponsorēt viena saskaņota Savienības mēroga klīniskās pārbaudes protokola izstrādi, Covid-19 pandēmijas pieredze liecina, ka ir grūti īstenot iniciatīvas, kuru mērķis ir organizēt lielus, starptautiskus pētījumus, tāpēc ka trūkst vienas struktūras, kas spētu uzņemties visus sponsora pienākumus un darbības Savienībā, kā arī sadarboties ar daudzām dalībvalstīm.
Lai risinātu šīs grūtības, ievērojot Komisijas 2021. gada 17. februāra paziņojumu “HERA inkubators.
Kopīga sagatavošanās Covid-19 variantu radītam apdraudējumam”, tika izveidots jauns Savienības mēroga un Savienības finansēts vakcīnu izmēģinājumu tīkls VACCELERATE.
Tāpēc Aģentūrai būtu jāapzina un jāatvieglina šādas iniciatīvas, sniedzot konsultācijas par iespējām kļūt par sponsoru vai attiecīgā gadījumā par līdzsponsoru pienākumu piešķiršanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 72. pantu un jākoordinē klīnisko pārbaužu protokolu izstrāde.
Šāda pieeja stiprinātu pētniecības vidi Savienībā, veicinātu saskaņošanu un palīdzētu izvairīties no kavēšanās izpētes rezultātus darīt pieejamus tirdzniecības atļauju izskatīšanas lietās.
Savienības sponsori varētu izmantot sabiedrības veselības ārkārtas situācijā pieejamo Savienības pētniecības finansējumu, kā arī esošos klīnisko pārbaužu tīklus, lai atvieglinātu pārbaudes izstrādi, pieteikuma sagatavošanu, iesniegšanu un īstenošanu.
Tas var īpaši noderēt pārbaudēm, ko organizē Savienības vai starptautiskās sabiedrības veselības vai pētniecības organizācijas.
(34)
Aģentūra publicē Eiropas publisko novērtējuma ziņojumus (EPAR) par zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, un kuros sniegta informācija par minēto zāļu novērtējumu, proti, aprakstīti novērtētie dati un pamatojums, kāpēc konkrētās zāles būtu vai nebūtu jāreģistrē.
EPAR saskaņā ar minēto regulu ir iekļauta detalizēta informācija par visām darbībām, kas veiktas pirms pieteikuma iesniegšanas, tostarp iesaistīto koordinatoru un ekspertu vārdi un, ja zāļu izstrādātājs pirms pieteikuma iesniegšanas ir pieprasījis zinātnisku konsultāciju, pārskats par zinātniskajiem tematiem, kas šajā konsultācijā ir apspriesti.
(35)
Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm būtu jāizveido koordinācijas izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, kas koordinētu steidzamu rīcību Savienībā attiecībā uz medicīnisko ierīču piedāvājuma un pieprasījuma problēmu pārvaldību un izveidotu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā kritiski svarīgo medicīnisko ierīču sarakstu (“Izpildgrupa medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos”).
Lai nodrošinātu šādu koordinēšanu, attiecīgos gadījumos Izpildgrupai medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos būtu jāsazinās arī ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (10) 103. pantu.
Šādā nolūkā dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai iecelt vienus un tos pašus pārstāvjus gan Izpildgrupā medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos, gan Medicīnisko ierīču koordinācijas grupā.
(36)
Izpildgrupas zāļu trūkuma jautājumos, Izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos un uzdevumu grupas darba operatīvajam posmam būtu jāsākas tad, kad tiek atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (11) un – attiecībā uz Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos – arī kad tiek atzīta liela mēroga notikuma esība.
Būtu jānodrošina arī pastāvīga tādu sabiedrības veselības risku uzraudzība, ko var izraisīt liela mēroga notikumi, tostarp ražošanas problēmas, dabas katastrofas un bioterorisms, un kam piemīt potenciāls ietekmēt zāļu kvalitāti, drošumu, iedarbīgumu vai piedāvājumu.
Turklāt šādā uzraudzībā būtu jāņem vērā “Viena veselība” pieeja.
(10) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
(11) Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 1082/2013/ES (2013. gada 22. oktobris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK (OV L 293, 5.11.2013., 1. lpp.).