31.1.2022.
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
L 20/21
13. pants Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platforma 1.
Aģentūra izveido, uztur un pārvalda IT platformu, kuru sauks par Eiropas zāļu trūkuma uzraudzības platformu (“platforma”) un kura tiek sasaistīta ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta l) apakšpunktā minēto datubāzi.
Platformu izmanto, lai atvieglotu informācijas vākšanu par zāļu piedāvājuma un pieprasījuma trūkumu, tostarp informāciju par to vai zāles tiek laistas vai tās pārtrauc laist kādas dalībvalsts tirgū.
2.
Informāciju, kas ievākta ar platformas starpniecību, izmanto, lai uzraudzītu, novērstu un pārvaldītu:
a) kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā; un b) zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu saskaņā ar 4. panta 2. punktu.
3.
Piemērojot 2. punktu, sabiedrības veselības ārkārtas situāciju un liela mēroga notikumu laikā:
a) saskaņā ar 9. un 10. pantu tirdzniecības atļaujas turētāji izmanto platformu, lai ar 9. panta 2. punkta a) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību sniegtu Aģentūrai informāciju saistībā ar kritisko zāļu sarakstā iekļautajām zālēm; b) saskaņā ar 9. un 11. pantu dalībvalstis izmanto platformu, lai ar 9. panta 1. punkta d) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību sniegtu Aģentūrai informāciju saistībā ar kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautajām zālēm.
Pirmās daļas b) apakšpunktā minētā informācijas sniegšana attiecīgā gadījumā ietver informāciju papildus pirmās daļas b) apakšpunktā minētajai informācijai, kas saņemta no tirdzniecības atļaujas turētājiem un vairumtirdzniecības izplatītājiem vai citām personām vai juridiskām vienībām, kas ir pilnvarotas vai kas ir tiesīgas apgādāt iedzīvotājus ar kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļautajām zālēm. 4.
Piemērojot 2. punktu un attiecībā uz to, ka ir jānodrošina gatavība sabiedrības veselības ārkārtas situācijām un liela mēroga notikumiem: a) tirdzniecības atļaujas turētāji izmanto platformu, lai ziņotu Aģentūrai: i) Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. panta 4. punktā minēto informāciju par atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar minēto regulu; ii) attiecīgā gadījumā informāciju, pamatojoties uz 9. panta 3. punktā paredzētajām kategorijām, kas saistās ar zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu; b) dalībvalstis izmanto platformu, lai ar 9. panta 1. punkta e) apakšpunktā minēto vienoto kontaktpunktu starpniecību ziņotu Aģentūrai par zāļu trūkumu, kas varētu izraisīt sabiedrības veselības ārkārtas situāciju vai liela mēroga notikumu saskaņā ar 4. panta 2. punktu.
5.
Šā panta 4.punkta b) apakšpunktā minētā ziņošana:
a) ietver Direktīvas 2001/83/EK 23.a pantā minēto informāciju, kas tikusi paziņota valstu kompetentajām iestādēm zāļu jomā, par atļaujām, kuras piešķirtas saskaņā ar minēto direktīvu; b) var ietvert papildu informāciju, kas saņemta no tirdzniecības atļaujas turētājiem, vairumtirdzniecības izplatītājiem un citām personām vai juridiskām vienībām, kas ir pilnvarotas vai tiesīgas piegādāt iedzīvotājiem zāles.
6.
Lai nodrošinātu optimālu platformas izmantošanu, Aģentūra:
a) sadarbībā ar Izpildgrupu zāļu trūkuma jautājumos izstrādā platformas tehniskās un funkcionālās specifikācijas, tostarp datu apmaiņas mehānismu apmaiņai ar esošajām valsts sistēmām, un elektroniskas iesniegšanas formātu; b) pieprasa, lai platformas iesniegtie dati atbilst Starptautiskās Standartizācijas organizācijas izstrādātajiem zāļu identifikācijas standartiem un lai to pamatā attiecīgā gadījumā ir pamatdatu jomas farmācijas regulējuma procesos, proti, dati par vielu, produktu un organizāciju un atsauces dati;