L 20/16
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
31.1.2022.
6.
Aģentūra savā tīmekļa portālā izveido publiski pieejamu tīmekļa vietni, kurā sniedz informāciju par kritiski svarīgu zāļu sarakstā iekļauto zāļu faktisko trūkumu gadījumos, kad Aģentūra ir novērtējusi trūkumu un sniegusi ieteikumus veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Tīmekļa vietnē sniedz vismaz šādu informāciju: a) kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu nosaukums un vispārpieņemtais nosaukums; b) kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu terapeitiska indikācija; c) kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkuma iemesls; d) kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkuma sākuma un beigu datums; e) dalībvalstis, kuras skar kritiski svarīgo zāļu sarakstā iekļauto zāļu trūkums; f) cita attiecīga informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, tostarp informācija par to, vai ir pieejamas alternatīvas zāles.
Pirmajā daļā minētajā tīmekļa vietnē sniedz arī norādes uz valsts zāļu trūkuma reģistriem.
7. pants Kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu trūkuma uzraudzība Pēc tam, kad ir atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai atzīts liela mēroga notikums saskaņā ar 4. panta 3. punktu, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos uzrauga kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu piedāvājumu un pieprasījumu, lai atklātu šādu zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu.
Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos veic šādu uzraudzību, izmantojot kritiski svarīgo zāļu sarakstus un sniegto informāciju un datus, saskaņā ar 10. un 11. pantu, un kas ir pieejami, izmantojot platformu, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga.
Šā panta pirmajā daļa minētās uzraudzības nolūkā Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos attiecīgā gadījumā sazinās ar Veselības drošības komiteju, kas izveidota ar Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 17. pantu, un sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā ar jebkuru citu attiecīgu padomdevēju komiteju sabiedrības veselības ārkārtas situāciju jautājumos, kas izveidota saskaņā ar Savienības tiesību aktiem un ar ECDC.
8. pants Ziņošana un ieteikumi par zāļu trūkumu 1.
Visu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laiku vai pēc liela mēroga notikuma atzīšanas, kā minēts 4. panta 3. punktā līdz, ievērojot 4. panta 4. punktu, ir apstiprināts, ka liela mēroga notikums ir pienācīgi atrisināts, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos regulāri ziņo par 7. pantā minētās uzraudzības rezultātiem Komisijai un 3. panta 6. punktā minētajiem vienotiem kontaktpunktiem, un jo īpaši signalizē par kritiski svarīgo zāļu sarakstos iekļauto zāļu faktisku vai potenciālu trūkumu vai jebkuru notikumu, kas varētu izraisīt liela mēroga notikumu.
Pirmajā daļā minētos ziņojumus attiecīgā gadījumā un saskaņā ar konkurences tiesību aktiem var darīt pieejamus arī citiem zāļu piegādes ķēdes dalībniekiem. 2.
Ja to pieprasa Komisija vai viens vai vairāki 3. panta 6. punktā minētie vienotie kontaktpunkti, Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos sniedz agregētus datus un pieprasījumu prognozes, ar kuriem pamato savus konstatējumus un secinājumus.
Šajā sakarā Izpildgrupa zāļu trūkuma jautājumos: a) izmanto platformas datus, tiklīdz tā ir pilnībā darbotiesspējīga; b) sazinās ar Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru, lai iegūtu epidemioloģiskus datus, modeļus un attīstības scenārijus, kas palīdzētu prognozēt zāļu vajadzības; un