L 20/12
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
31.1.2022.
b) uzraudzīt un novērst zāļu trūkumu un medicīnisko ierīču trūkumu, un ziņot par to; c) Savienības līmenī izveidot sadarbspējīgu informāciju tehnoloģiju (IT) platformu, lai uzraudzītu zāļu trūkumu un ziņotu par to; d) sniegt konsultācijas par zālēm, kam piemīt potenciāls risināt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas; e) sniegt atbalstu ekspertu grupām, kas paredzētas Regulas (ES) 2017/7451 06. panta 1. punktā.
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā piemēro šādas definīcijas: a) “sabiedrības veselības ārkārtas situācija” ir sabiedrības veselības ārkārtas situācija, ko atzinusi Komisija saskaņā ar Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 12. panta 1. punktu; b) “liela mēroga notikums” ir notikums, kas vairāk nekā vienā dalībvalstī varētu radīt nopietnu sabiedrības veselības risku saistībā ar zālēm, kas attiecas uz bioloģiskas, ķīmiskas, vides vai citas izcelsmes nāvīgu apdraudējumu vai nopietnu incidentu, kas var ietekmēt zāļu piedāvājumu, pieprasījumu, kvalitāti, drošumu vai efektivitāti, kā rezultātā var rasties zāļu trūkums vairāk nekā vienā dalībvalstī, un tam ir steidzami nepieciešama koordinācija Savienības līmenī, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības aizsardzības līmeni; c) “zāles” ir zāles, kā definēts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā; d) “veterinārās zāles” ir veterinārās zāles, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (18) 4. panta 1. punktā; e) “medicīniskā ierīce” ir medicīniska ierīce, kā definēts Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punktā, vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce, kā definēts Regulas (ES) 2017/746 2. panta 2. punktā, un tā ietver šādu ierīču piederumus attiecīgi Regulas (ES) 2017/745 2. panta 2. punkta un Regulas (ES) 2017/746 2. panta 4. punkta izpratnē; f) “piedāvājums” ir tādu noteiktu zāļu vai medicīnisko ierīču krājuma kopējais apjoms, ko tirgū laidis tirdzniecības atļaujas turētājs vai ražotājs; g) “pieprasījums” ir vajadzība pēc zālēm vai medicīniskas ierīces, kas veselības aprūpes speciālistiem vai pacientiem radusies klīnisko vajadzību apmierināšanai; pieprasījums ir pietiekami apmierināts, kad zāles vai medicīniskās ierīces ir iegādātas savlaicīgi un pietiekamā daudzumā, kas ļauj nodrošināt pacientu labākās aprūpes nepārtrauktību; h) “trūkums” ir situācija, kurā zāļu, kas dalībvalstī ir reģistrētas un laistas tirgū, vai medicīnisko ierīču, kam uzlikta CE zīme, piedāvājums valsts līmenī nav pietiekams, lai apmierinātu šādu zāļu vai medicīnisko ierīču pieprasījumu, neatkarīgi no tā, kāds ir šā trūkuma iemesls; i) “izstrādātājs” ir jebkura juridiska vai fiziska persona, kas zāļu izstrādes gaitā vēlas radīt zinātniskus datus par minēto zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
(18) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).