2022 1 31
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
L 20/7
ir didelės apimties atsitiktinius kontroliuojamus tyrimus.
Po rinkodaros leidimo suteikimo klinikinių tyrimų rezultatai ir gauti klinikiniai duomenys turėtų būti laiku tapti viešai prieinami.
Klinikinio tyrimo pradžioje paskelbus tyrimo protokolą būtų galimas viešasis tikrinimas;
(32)
prireikus ir atsižvelgiant į tai, kad žmonėms skirti vaistai gali turėti įtakos veterinarijos sektoriui, turėtų būti numatyta palaikyti glaudžius santykius su nacionalinėmis kompetentingomis veterinarijos vaistų institucijomis;
(33)
nors pavieniai mokslinių tyrimų subjektai gali tarpusavyje ar su kita šalimi susitarti vykdyti užsakovo veiklą ir parengti vieną suderintą Sąjungos masto klinikinių tyrimų protokolą, COVID-19 pandemijos metu įgyta patirtis parodė, kad iniciatyvas imtis didelės apimties daugiašalių tyrimų sunku realizuoti nesant vieno subjekto, galinčio prisiimti visas užsakovo pareigas ir veiklą Sąjungoje, kuris kartu palaikytų ryšius su keliomis valstybėmis narėmis.
Siekiant išspręsti šią problemą, po 2021 m. vasario 17 d.
Komisijos komunikato „HERA inkubatorius“.
Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“, pradėjo veikti naujas Sąjungos masto, Sąjungos finansuojamas vakcinų tyrimų tinklas VACCELERATE.
Agentūra turėtų identifikuoti tokias iniciatyvas ir sudaryti joms palankesnes sąlygas teikdama konsultacijas dėl galimybių vykdyti užsakovo veiklą arba, kai taikytina, pavesti atitinkamas kelių užsakovų pareigas pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 72 straipsnį ir koordinuoti klinikinių tyrimų protokolų rengimą.
Taikant tokį požiūrį, Sąjungoje būtų pagerinta mokslinių tyrimų aplinka, skatinamas derinimas ir išvengta atvejų, kai vėliau vėluojama gauti mokslinių tyrimų siekiant rinkodaros leidimo rezultatus.
Sąjungos užsakovas galėtų pasinaudoti Sąjungos mokslinių tyrimų finansavimu, teikiamu ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu, taip pat veikiančiais klinikinių tyrimų tinklais, kad sudarytų palankesnes sąlygas plėtoti, taikyti, pateikti ir atlikti tyrimus.
Tai gali būti ypač naudinga tyrimams, kuriuos nustato Sąjunga arba tarptautinės visuomenės sveikatos ar mokslinių tyrimų organizacijos;
(34)
Agentūra skelbia Europos viešą vertinimo protokolą (EPAR) dėl vaistų, kuriems išduotas leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr.
726/2004, kuriame pateikiama informacija apie atitinkamą tų vaistų vertinimą apibūdinant įvertintus duomenis ir priežastis, dėl kurių rekomenduojama, ar išduoti leidimą vaistui.
EPAR pagal tą reglamentą pateikiama išsami informacija apie visą atitinkamą prieš pateikiant paraišką vykdomą veiklą, be kita ko, dalyvaujančių koordinatorių ir ekspertų vardai bei pavardės, o tuo atveju, kai vaistų kūrėjas, prieš pateikdamas paraišką, paprašo mokslinių konsultacijų – jų metu svarstytų mokslinių temų apžvalga;
(35)
kalbant apie medicinos priemones, reikėtų įsteigti vykdomąją medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinę grupę, kad ji Sąjungoje koordinuotų skubius veiksmus, susijusius su medicinos priemonių pasiūlos ir paklausos klausimų valdymu, taip pat sudaryti ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms skirtų ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašą (toliau – Medicinos priemonių stygiaus iniciatyvinė grupė (MPSIG)).
Siekiant užtikrinti tokį veiksmų koordinavimą, VMPIG, kai tikslinga, turėtų taip pat palaikyti ryšius su Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/745 (10) 103 straipsniu įsteigta Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG).
Šiuo atžvilgiu valstybės narės gali paskirti tuos pačius atstovus tiek į VMPIG, tiek į MPKG;
(36)
iniciatyvinių grupių ir šiame reglamente numatytos VSIG, MPSIG ir ESDG veikimo etapas turėtų prasidėti paskelbus ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 1082/2013/ES (11), o VSIG atveju – taip pat paskelbus didelio masto nelaimę.
Taip pat reikėtų užtikrinti didelio masto nelaimių, pvz., gamybos problemų, gaivalinių nelaimių ir bioterorizmo, galinčių neigiamai paveikti vaistų kokybę, saugumą, veiksmingumą ar tiekimą, keliamos rizikos visuomenės sveikatai nuolatinę stebėseną.
Be to, vykdant tokią stebėseną reikėtų atsižvelgti į bendros sveikatos koncepcijos principą;
(10) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr.
1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1).
(11) 2013 m. spalio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB (OL L 293, 2013 11 5, p. 1).