2022 1 31
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
L 20/21
13 straipsnis Europos vaistų stygiaus stebėsenos platforma 1.
Agentūra sukuria, palaiko ir valdo IT platformą – Europos vaistų stygiaus stebėsenos platformą (ESMP), susietą su Reglamento (EB) Nr.
726/2004 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodyta duomenų baze.
ESMP naudojama tam, kad būtų galima rinkti informaciją apie vaistų stygių, pasiūlą ir paklausą, įskaitant informaciją apie tai, ar vaistas pateikiamas arba nebeteikiamas valstybės narės rinkai.
2.
Per ESMP surinkta informacija naudojamasi siekiant:
a) stebėti galimą ar faktinį į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų stygių ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu, užkirsti jam kelią ir jį valdyti; ir b) stebėti galimą ar faktinį vaistų stygių, galintį sukelti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę, kaip nurodyta 4 straipsnio 2 dalyje, užkirsti jam kelią ir jį valdyti.
3.
2 dalies tikslais ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų ir didelio masto nelaimių metu:
a) rinkodaros leidimų turėtojai informaciją, susijusią su į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktais vaistais, Agentūrai praneša per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 2 dalies a punkte, naudodamiesi ESMP ir laikydamiesi 9 ir 10 straipsnių; b) valstybės narės informaciją, susijusią su į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktais vaistais, Agentūrai praneša per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 1 dalies d punkte, laikydamosi 9 ir 11 straipsnių.
Teikiant pirmos pastraipos b punkte nurodytą informaciją įtraukiama papildoma informacija, be nurodytosios tame punkte, gauta iš rinkodaros leidimų turėtojų ir didmeninių platintojų arba, kai aktualu, kitų fizinių ar juridinių asmenų, turinčių leidimą arba teisę tiekti visuomenei į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktus vaistus.
4. 2 dalies tikslais ir kad būtų užtikrintas pasirengimas ekstremaliosioms visuomenės sveikatos situacijoms ir didelio masto nelaimėms: a) rinkodaros leidimų turėtojai naudoja ESMP, kad praneštų Agentūrai: i) informaciją, nurodytą Reglamento (EB) Nr.
726/2004 13 straipsnio 4 dalyje, pagal tą reglamentą išduotų leidimų atveju; ii) papildomą informaciją, grindžiamą 9 straipsnio 3 dalyje nustatytu kategorijų rinkiniu ir susijusią su faktiniu ar galimu vaistų stygiumi, galinčiu sukelti atitinkamai ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę; b) valstybės narės naudoja ESMP, kad veikdamos per bendrus kontaktinius punktus, nurodytus 9 straipsnio 1 dalies e punkte, praneštų Agentūrai apie vaistų stygių, galintį sukelti ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją arba didelio masto nelaimę, kaip numatyta 4 straipsnio 2 dalyje.
5.
Teikiant 4 dalies b punkte nurodytą informaciją:
a) įtraukiama Direktyvos 2001/83/EB 23a straipsnyje nurodyta informacija, pranešama nacionalinėms vaistų kompetentingoms institucijoms pagal tą direktyvą išduotų leidimų atveju; b) gali būti įtraukiama papildoma informacija, gauta iš rinkodaros leidimų turėtojų, didmeninių platintojų ir kitų fizinių ar juridinių asmenų, turinčių leidimą arba teisę tiekti visuomenei vaistus.
6.
Siekiant užtikrinti optimalų ESMP naudojimą, Agentūra:
a) bendradarbiaudama su VSIG, parengia technines ir funkcines ESMP specifikacijas, įskaitant keitimosi duomenimis mechanizmą, kurį taikant būtų keičiamasi duomenimis su esamomis nacionalinėmis sistemomis, ir duomenų teikimo elektroninėmis priemonėmis formatą; b) reikalauja, kad ESMP platformai pateikti duomenys atitiktų Tarptautinės standartizacijos organizacijos parengtus vaistų identifikavimo standartus ir būtų grindžiami pagrindinių duomenų, susijusių su farmacijos reglamentavimo procesais, sritimis: medžiaga, produktu, organizacija ir, kai aktualu, referenciniais duomenimis;