L 20/16
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
2022 1 31
6.
Agentūra savo interneto svetainėje sukuria viešai prieinamą tinklalapį, kuriame pateikiama informacija apie faktinį vaistų, įtrauktų į ypatingos svarbos vaistų sąrašus, stygių, tais atvejais, kai Agentūra yra įvertinusi šį stygių ir pateikusi rekomendacijas sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Tinklalapyje pateikiama bent ši informacija: a) ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto pavadinimas ir įprastinis pavadinimas; b) ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto terapinė indikacija; c) ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto stygiaus priežastis; d) ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto stygiaus pradžios ir pabaigos datos; e) ypatingos svarbos vaistų sąrašuose esančio vaisto stygiaus paveiktos valstybės narės; f) kita reikšminga sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams skirta informacija, įskaitant informaciją, ar esama alternatyvių vaistų.
Pirmoje pastraipoje nurodytame tinklalapyje taip pat pateikiamos nuorodos į nacionalinius vaistų stygiaus registrus.
7 straipsnis Į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų stygiaus stebėsena Kai pagal 4 straipsnio 3 dalį paskelbiama ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija arba didelė nelaimė, VSIG stebi į tuos ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų pasiūlą ir paklausą, kad nustatytų faktinį ar galimą tų ypatingos svarbos vaistų stygių.
Šią stebėseną VSIG vykdo naudodamasi ypatingos svarbos vaistų sąrašais ir pagal 10 ir 11 straipsnius, taip pat per ESMP, kai ji pradės veikti visu pajėgumu, pateikta informacija bei duomenimis.
Šio straipsnio pirmoje dalyje nurodytos stebėsenos tikslais VSIG, kai aktualu, palaiko ryšius su Sprendimo Nr. 1082/2013/ ES 17 straipsniu įsteigtu Sveikatos saugumo komitetu (toliau – SSK), o ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju – su kitais atitinkamais ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamaisiais komitetais, įsteigtais pagal Sąjungos teisę arba kartu su ECDC.
8 straipsnis Pranešimas apie vaistų stygių ir su juo susijusios rekomendacijos 1.
Ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos laikotarpiu ar paskelbus didelę nelaimę, nurodytą 4 straipsnio 3 dalyje, kol pagal 4 straipsnio 4 dalį nepatvirtinta, kad ta didelė nelaimė tinkamai įveikta, VSIG reguliariai praneša apie 7 straipsnyje nurodytos stebėsenos rezultatus Komisijai ir 3 straipsnio 6 dalyje nurodytiems bendriems kontaktiniams punktams, visų pirma nurodo bet kokį faktinį ar galimą į ypatingos svarbos vaistų sąrašus įtrauktų vaistų stygių arba visus įvykius, galinčius sukelti didelio masto nelaimę.
Kai aktualu, pirmoje pastraipoje nurodyti pranešimai laikantis konkurencijos teisės gali būti pateikiami ir kitiems vaistų tiekimo grandinės dalyviams.
2. Komisijos arba vieno ar daugiau iš 3 straipsnio 6 dalyje nurodytų bendrų kontaktinių punktų prašymu VSIG pateikia apibendrintus duomenis ir poreikio prognozes savo nustatytoms aplinkybėms ir išvadoms pagrįsti.
Šiuo atžvilgiu VSIG: a) naudoja duomenis iš ESMP, kai ji pradės veikti visu pajėgumu; b) palaiko ryšius su ECDC, kad gautų epidemiologinius duomenis, modelius ir raidos scenarijus ir galėtų padėti parengti vaistų poreikių prognozes; ir