L 20/12
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
2022 1 31
b) stebėti vaistų ir medicinos priemonių stygių, užkirsti jam kelią ir apie jį pranešti; c) sukurti sąveikią informacinių technologijų (IT) platformą Sąjungos lygmeniu, kad būtų galima stebėti vaistų stygių ir apie jį pranešti; d) teikti konsultacijas dėl vaistų, galinčių padėti reaguoti į ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas; e) teikti paramą ekspertų komisijoms, numatytoms Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnio 1 dalyje.
2 straipsnis
Terminų apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys: a) ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija – Komisijos pagal Sprendimo Nr. 1082/2013/ES 12 straipsnio 1 dalį pripažinta ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija; b) didelio masto nelaimė – įvykis, kuris daugiau nei vienoje valstybėje narėje gali sukelti didelį su vaistais susijusį pavojų visuomenės sveikatai, yra susijęs su mirtina grėsme ar kitokia didele biologinio, cheminio, aplinkos ar kitokio pobūdžio grėsme sveikatai arba incidentu, kuris gali turėti poveikį vaistų pasiūlai ar paklausai arba jų kokybei, saugumui ir veiksmingumui, o tai gali lemti vaistų stygių daugiau nei vienoje valstybėje narėje ir todėl reikalauja skubaus veiksmų koordinavimo Sąjungos lygmeniu, kad būtų užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga.
c) vaistas – vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte; d) veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 (18) 4 straipsnio 1 punkte; e) medicinos priemonė – medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte, arba in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 2 punkte, įskaitant šių priemonių priedus, kaip apibrėžta atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 2 punkte ir apibrėžta Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 4 punkte; f) pasiūla – bendras konkretaus vaisto ar medicinos priemonės atsargų kiekis, kurį rinkai tiekia rinkodaros leidimo turėtojas arba gamintojas; g) paklausa – sveikatos priežiūros specialisto ar paciento prašymas gauti vaistą ar medicinos priemonę reaguojant į klinikinį poreikį; paklausa patenkinama tada, kai vaistas ar medicinos priemonė įsigyjami tinkamu laiku ir pakankamu kiekiu, kad būtų užtikrintas geriausios pacientų priežiūros tęstinumas; h) stygius – situacija, kai vaisto, kuriam išduotas leidimas ir kuris pateiktas valstybės narės rinkai, arba CE ženklu pažymėtos medicinos priemonės pasiūla neatitinka to vaisto ar medicinos priemonės paklausos nacionaliniu lygmeniu, neatsižvelgiant į priežastį; i) vaistų kūrėjas – juridinis arba fizinis asmuo, kuris, kurdamas vaistą, siekia parengti mokslinius duomenis, susijusius su vaisto kokybe, saugumu ir veiksmingumu.
(18) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).