31.1.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 20/7
sottolineato la necessità di prove solide circa la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali.
La principale modalità per ottenere prove affidabili è attraverso studi coordinati, ben progettati, supportati adeguatamente, di ampio respiro, randomizzati e controllati.
I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati clinici ottenuti dopo il rilascio della relativa autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero essere tempestivamente resi pubblici.
La pubblicazione del protocollo di sperimentazione al momento dell’avvio della sperimentazione clinica consentirebbe un controllo pubblico.
(32)
Ogniqualvolta necessario, tenendo conto del fatto che i medicinali per uso umano possono avere un impatto sul settore veterinario, è opportuno prevedere uno stretto collegamento con le autorità nazionali competenti per i medicinali veterinari.
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Per quanto i singoli organismi di ricerca possano convenire tra loro, o con un’altra parte, di agire in qualità di promotore al fine di preparare un unico protocollo armonizzato di sperimentazione clinica a livello dell’Unione, l’esperienza maturata nel corso della pandemia di COVID-19 ha dimostrato che le iniziative volte a istituire ampie sperimentazioni multinazionali faticano a concretizzarsi a causa della mancanza di un unico soggetto in grado di assumersi tutte le responsabilità e di svolgere tutte le attività di un promotore all’interno dell’Unione, nonché di interagire con più Stati membri.
Per affrontare questo problema, facendo seguito alla comunicazione della Commissione, del 17 febbraio 2021, dal titolo «HERA Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19», è stata lanciata VACCELERATE, una nuova rete di sperimentazione sui vaccini a livello dell’Unione e finanziata dall’Unione.
L’Agenzia dovrebbe individuare e agevolare tali iniziative fornendo indicazioni sulle possibilità di agire in qualità di promotore o, se del caso, di assegnare le rispettive responsabilità in qualità di copromotori a norma dell’articolo 72 del regolamento (UE) n.
536/2014 e di coordinare lo sviluppo dei protocolli di sperimentazione clinica.
Tale approccio rafforzerebbe il contesto della ricerca nell’Unione, promuoverebbe l’armonizzazione ed eviterebbe successivi ritardi nella disponibilità dei risultati della ricerca per i fascicoli di autorizzazione all’immissione in commercio.
Un promotore dell’Unione potrebbe beneficiare dei finanziamenti dell’Unione destinati alla ricerca disponibili al momento dell’emergenza di sanità pubblica, nonché delle reti di sperimentazione clinica esistenti per facilitare lo sviluppo, la presentazione e la trasmissione di domande e lo svolgimento della sperimentazione.
Ciò può risultare particolarmente utile per le sperimentazioni avviate da organismi di sanità pubblica o di ricerca, dell’Unione o internazionali.
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L’Agenzia pubblica le relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) per i medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n.
726/2004, che fornisce informazioni sulla valutazione di tali medicinali descrivendo i dati esaminati e i motivi per raccomandare che un medicinale sia autorizzato.
L’EPAR contiene informazioni dettagliate su tutte le pertinenti attività preliminari alla presentazione conformemente a tale regolamento, tra cui i nomi dei coordinatori e degli esperti coinvolti e, nel caso in cui uno sviluppatore di medicinali abbia richiesto un parere scientifico durante la fase preliminare alla presentazione, una panoramica dei temi scientifici discussi nell’ambito di tale parere.
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Per quanto riguarda i dispositivi medici, è opportuno istituire un gruppo direttivo esecutivo per le carenze di dispositivi medici incaricato di coordinare le azioni urgenti all’interno dell’Unione in relazione alla gestione dei problemi connessi all’offerta e alla domanda di dispositivi medici e di stabilire un elenco dei dispositivi medici critici nel caso di un’emergenza di sanità pubblica («gruppo direttivo per le carenze di dispositivi medici — Medical Device Shortages Steering Group — MDSSG»).
Per garantire tale coordinamento, l’MDSSG dovrebbe inoltre cooperare, se del caso, con il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («Medical Devices Coordination Group — MDCG»), istituito dall’articolo 103 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (10).
A tale riguardo, gli Stati membri dovrebbero essere in grado di designare gli stessi rappresentanti all’interno sia dell’MDSSG sia dell’MDCG.
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Il via alla fase operativa dei lavori dell’MSSG e dell’MDSSG e dell’ETF dovrebbe essere dato dal riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica conformemente alla decisione n.
1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e, per quanto riguarda l’MSSG, anche dal riconoscimento di un evento grave.
Dovrebbe inoltre essere garantito il monitoraggio continuo dei rischi per la salute pubblica che insorgono in caso di eventi gravi, tra cui problemi di fabbricazione, catastrofi naturali e bioterrorismo, potenzialmente in grado di incidere sulla qualità, sulla sicurezza, sull’efficacia o sull’approvvigionamento di medicinali.
Inoltre, tale monitoraggio dovrebbe seguire l’approccio «One Health».
(10) Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n.
178/2002 e il regolamento (CE) n.
1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
(11) Decisione n.
1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione n.
2119/98/CE (GU L 293 del 5.11.2013, pag. 1).