L 20/2
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
31.1.2022
agenti patogeni zoonotici possono essere batterici, virali o parassitari e possono comprendere agenti non convenzionali, che sono in grado di trasmettersi agli esseri umani attraverso il contatto diretto o attraverso gli alimenti, l’acqua o l’ambiente.
La pandemia di COVID-19 è un chiaro esempio della necessità di rafforzare l’applicazione dell’approccio «One Health» nell’Unione per conseguire migliori risultati in materia di sanità pubblica, poiché, come indicato nel regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), «la salute umana è connessa alla salute animale e all’ambiente e [...] le azioni volte ad affrontare le minacce per la salute devono tenere conto di queste tre dimensioni».
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L’esperienza senza precedenti della pandemia di COVID-19 ha altresì evidenziato le difficoltà dell’Unione e degli Stati membri nel far fronte a tale emergenza di sanità pubblica.
A tale proposito, ha dimostrato la necessità di rafforzare il ruolo dell’Unione al fine di accrescere l’efficacia nella gestione della disponibilità di medicinali e della disponibilità di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei loro rispettivi accessori (insieme «dispositivi medici») e nello sviluppo di contromisure mediche per affrontare le minacce poste alla salute pubblica nelle fasi iniziali in modo armonizzato tale da garantire la cooperazione e il coordinamento tra le autorità competenti dell’Unione, nazionali e regionali, il settore dei medicinali e dei dispositivi medici e gli altri attori nelle catene di approvvigionamento dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, ivi compresi gli operatori sanitari.
Mentre l’Unione deve attribuire una priorità più elevata alla salute, la sua capacità di garantire l’erogazione costante di servizi sanitari di elevata qualità e di essere preparata ad affrontare epidemie e altre minacce per la salute è stata fortemente ostacolata dall’assenza di un quadro giuridico chiaramente definito per gestire la risposta alle pandemie e dalle limitazioni in termini di mandati e risorse delle sue agenzie sanitarie, nonché dal limitato grado di preparazione dell’Unione e degli Stati membri nel caso di emergenze di sanità pubblica con ripercussioni sulla maggioranza degli Stati membri.
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Le variegate e complesse cause profonde alla base delle carenze dei medicinali e dei dispositivi medici devono essere mappate, comprese e analizzate ulteriormente assieme ai diversi portatori di interessi, così da poter essere affrontate in modo esaustivo.
Una migliore comprensione di tali carenze dovrebbe includere l’identificazione delle vulnerabilità nella catena di approvvigionamento.
Nel caso specifico della pandemia di COVID-19, la carenza di trattamenti per la malattia ha avuto cause di vario tipo che vanno dalle difficoltà di produzione nei paesi terzi a difficoltà logistiche o di produzione all’interno dell’Unione, dove la carenza di vaccini era dovuta a capacità produttive insufficienti.
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Le perturbazioni delle catene di approvvigionamento, spesso complesse, per i medicinali e i dispositivi medici, le restrizioni e i divieti nazionali all’esportazione, le chiusure delle frontiere che hanno impedito la libera circolazione di tali prodotti, le incertezze in merito all’offerta e alla domanda di tali prodotti nel contesto della pandemia di COVID-19 e l’assenza di produzione nell’Unione di taluni medicinali o sostanze attive hanno frapposto notevoli ostacoli al corretto funzionamento del mercato interno e alla capacità di fare fronte alle gravi minacce per la salute pubblica in tutta l’Unione, con pesanti conseguenze per i cittadini dell’Unione.
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Affrontare il problema delle carenze di medicinali è da tempo una priorità per gli Stati membri e il Parlamento europeo, come illustrato da numerose relazioni del Parlamento europeo come la risoluzione del Parlamento europeo, del 17 settembre 2020, sulla penuria di medicinali — come affrontare un problema emergente (5), e dalle discussioni svoltesi in sede di Consiglio dell’Unione europea.
Tuttavia, la questione resta a oggi irrisolta.
(7)
Le carenze di medicinali rappresentano una minaccia crescente per la salute pubblica, con gravi ripercussioni sui sistemi sanitari e sul diritto dei pazienti di accedere a cure mediche appropriate.
L’aumento della domanda globale di medicinali, che è stata esacerbata dalla pandemia di COVID-19, ha portato a ulteriori carenze di medicinali, indebolendo i sistemi sanitari negli Stati membri e ponendo rischi significativi per la salute e per l’assistenza dei pazienti, in particolare in termini di progressione della malattia e di peggioramento dei sintomi, di ritardi più lunghi o di interruzioni delle cure o delle terapie, di periodi di ricovero più lunghi, di maggiore esposizione a medicinali falsificati, di errori terapeutici, di effetti negativi derivanti dalla sostituzione di medicinali non disponibili con medicinali alternativi, di disagio psicologico significativo per i pazienti e di incremento dei costi per i sistemi sanitari.
(4) Regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 marzo 2021, che istituisce un programma d’azione dell’Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 («programma UE per la salute») (EU4Health) e che abroga il regolamento (UE) n.
282/2014 (GU L 107 del 26.3.2021, pag. 1).
(5) GU C 385 del 22.9.2021, pag.
83.