31.1.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 20/21
Articolo 13 Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze 1.
L’Agenzia istituisce, mantiene aggiornata e gestisce una piattaforma informatica denominata Piattaforma europea di monitoraggio delle carenze («European shortages monitoring platform — ESMP») collegata alla banca dati di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n.
726/2004.
L’ESMP è utilizzata per agevolare la raccolta di informazioni sulle carenze nell’offerta e nella domanda di medicinali, incluse le informazioni in caso di commercializzazione o cessazione della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro.
2.
Le informazioni raccolte tramite l’ESMP sono utilizzate per monitorare, prevenire e gestire:
a) carenze effettive o potenziali di medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici in caso di emergenze di sanità pubblica e di eventi gravi; e b) carenze effettive o potenziali di medicinali che sono suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 2.
3.
Ai fini del paragrafo 2, in caso di emergenze di sanità pubblica e di eventi gravi:
a) i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 2, lettera a), conformemente agli articoli 9 e 10; b) gli Stati membri utilizzano l’ESMP per comunicare le informazioni relative ai medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici all’Agenzia, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera d), conformemente agli articoli 9 e 11.
Le comunicazioni di cui al primo comma, lettera b), comprendono informazioni in aggiunta a quelle di cui a tale lettera ricevute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e dai distributori all’ingrosso o da altre persone o altri soggetti giuridici autorizzati o abilitati a fornire al pubblico i medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici, se del caso.
4.
Ai fini del paragrafo 2, e per quanto riguarda garantire la preparazione a emergenze di sanità pubblica e a eventi gravi:
a) i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio utilizzano l’ESMP per comunicare all’Agenzia: i) le informazioni di cui all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.
726/2004 per le autorizzazioni rilasciate a norma di tale regolamento; ii) le informazioni basate sull’insieme di categorie di cui all’articolo 9, paragrafo 3, che sono relative a carenze effettive o potenziali di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave, se del caso; b) gli Stati membri utilizzano l’ESMP per informare l’Agenzia in merito alle carenze di medicinali suscettibili di comportare il verificarsi di un’emergenza di sanità pubblica o di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, tramite i punti di contatto unici di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera e).
5.
Le comunicazioni di cui al paragrafo 4, lettera b):
a) comprendono le informazioni di cui all’articolo 23 bis della direttiva 2001/83/CE che sono state comunicate alle autorità nazionali competenti per i medicinali per le autorizzazioni rilasciate a norma di tale direttiva; b) possono comprendere informazioni supplementari ricevute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, dai distributori all’ingrosso e da altre persone o soggetti giuridici autorizzati o abilitati a fornire medicinali al pubblico.
6.
Per garantire l’uso ottimale dell’ESMP, l’Agenzia:
a) elabora le specifiche tecniche e funzionali dell’ESMP, compreso il meccanismo di scambio dei dati con i sistemi nazionali esistenti e il formato per la trasmissione elettronica, in collaborazione con l’MSSG; b) esige che i dati presentati all’ESMP siano conformi alle norme per l’identificazione dei medicinali elaborate dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione e si basino sui domini dei master data nei processi di regolamentazione farmaceutica, vale a dire dati di sostanza, di prodotto, di organizzazione e di riferimento, se del caso;