L 20/16
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
31.1.2022
6.
L’Agenzia crea nell’ambito del suo portale web una pagina web accessibile al pubblico contenente informazioni sulle carenze effettive di medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici, nei casi in cui l’Agenzia ha valutato la carenza e fornito raccomandazioni agli operatori sanitari e ai pazienti.
La pagina web fornisce almeno le seguenti informazioni: a) denominazione e denominazione comune del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici; b) indicazione terapeutica per il medicinale sugli elenchi dei medicinali critici; c) motivo della carenza del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici; d) date di inizio e di fine della carenza del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici; e) Stati membri interessati dalla carenza del medicinale sugli elenchi dei medicinali critici; f) ogni altra informazioni rilevante per gli operatori sanitari e i pazienti, comprese le informazioni su eventuali medicinali alternativi disponibili.
La pagina web di cui al primo comma fornisce anche riferimenti ai registri nazionali sulle carenze di medicinali.
Articolo 7 Monitoraggio delle carenze dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici Successivamente al riconoscimento di un’emergenza di sanità pubblica o al riconoscimento di un evento grave a norma dell’articolo 4, paragrafo 3, l’MSSG monitora l’offerta e la domanda dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici al fine di individuare eventuali carenze effettive o potenziali di tali medicinali.
L’MSSG effettua tale monitoraggio utilizzando gli elenchi dei medicinali critici e le informazioni e i dati forniti, a norma degli articoli 10 e 11, e disponibili tramite l’ESMP, una volta che sia pienamente operativo.
Ai fini del monitoraggio di cui al primo comma del presente articolo, l’MSSG collabora, ove opportuno, con il comitato per la sicurezza sanitaria istituito dall’articolo 17 della decisione n.
1082/2013/UE («CSS») e, nel caso di un’emergenza di sanità pubblica, con qualsiasi altro pertinente comitato consultivo per le emergenze di sanità pubblica istituito a norma del diritto dell’Unione e con l’ECDC.
Articolo 8 Comunicazione e raccomandazioni sulle carenze di medicinali 1.
Per il periodo in cui è in corso un’emergenza di sanità pubblica o dopo il riconoscimento di un evento grave di cui all’articolo 4, paragrafo 3, fino a quando è confermato che è stato fatto fronte all’evento grave sufficientemente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, l’MSSG comunica periodicamente i risultati del monitoraggio di cui all’articolo 7 alla Commissione e ai punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, e segnala in particolare eventuali carenze effettive o potenziali dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici o qualsiasi evento suscettibile di comportare il verificarsi di un evento grave.
Le relazioni di cui al primo comma possono altresì essere messe a disposizione di altri attori della catena di approvvigionamento per i medicinali, se opportuno, in conformità della legislazione in materia di concorrenza. 2.
Su richiesta della Commissione o di uno o più punti di contatto unici di cui all’articolo 3, paragrafo 6, l’MSSG fornisce dati aggregati e previsioni della domanda a sostegno dei suoi risultati e delle sue conclusioni.
A tale riguardo, l’MSSG: a) utilizza i dati dell’ESMP, una volta pienamente operativa; b) collabora con l’ECDC al fine di ottenere dati epidemiologici, modelli e scenari di sviluppo per contribuire a prevedere il fabbisogno di medicinali; e