L 20/12
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
31.1.2022
b) monitorare, prevenire le carenze di medicinali e di dispositivi medici e riferire in merito a tali carenze; c) istituire una piattaforma informatica interoperabile a livello dell’Unione per monitorare le carenze di medicinali e riferire sulle carenze di medicinali; d) fornire consulenza sui medicinali potenzialmente in grado di far fronte a emergenze di sanità pubblica; e) fornire sostegno ai gruppi di esperti di cui all’articolo 106, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti: a) «emergenza di sanità pubblica»: una situazione di emergenza di sanità pubblica riconosciuta dalla Commissione a norma dell’articolo 12, paragrafo 1, della decisione n.
1082/2013/UE; b) «evento grave»: un evento che è suscettibile di comportare un grave rischio per la salute pubblica in relazione ai medicinali in più di uno Stato membro, che riguarda una minaccia mortale o comunque grave per la salute, di origine biologica, chimica, ambientale o di altro tipo, o un incidente grave che può avere ripercussioni sull’offerta o sulla domanda di medicinali ovvero sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia dei medicinali, il quale può dar luogo a carenze di medicinali in più di uno Stato membro e richiede un coordinamento urgente a livello dell’Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana; c) «medicinale»: un medicinale quale definito all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE; d) «medicinale veterinario»: un medicinale veterinario quale definito all’articolo 4, punto 1, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (18); e) «dispositivo medico»: un dispositivo medico quale definito all’articolo 2, punto 1, del regolamento (UE) 2017/745, o un dispositivo medico diagnostico in vitro quale definito all’articolo 2, punto 2, del regolamento (UE) 2017/746, e include accessori per tali dispositivi ai sensi, rispettivamente, dell’articolo 2, punto 2, del regolamento (UE) 2017/745 e dell’articolo 2, punto 4, del regolamento (UE) 2017/746; f) «offerta»: il volume totale delle scorte di un dato medicinale o dispositivo medico immesso sul mercato da un titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o da un fabbricante; g) «domanda»: la richiesta di un medicinale o dispositivo medico da parte di un operatore sanitario o un paziente in risposta a una necessità clinica; la domanda è adeguatamente soddisfatta quando il medicinale o il dispositivo medico è acquistato in tempo e in quantità sufficiente da consentire la continuità della migliore assistenza dei pazienti; h) «carenza»: una situazione in cui l’offerta di un medicinale autorizzato e immesso in commercio in uno Stato membro o di un dispositivo medico con marchio CE non soddisfa la domanda di tale medicinale o dispositivo medico a livello nazionale, a prescindere dalle cause; i) «sviluppatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica che intenda produrre dati scientifici in merito alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia di un medicinale nell’ambito dello sviluppo di tale medicinale.
(18) Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43).