2022.1.31.
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
L 20/7
hatásosságára vonatkozóan.
A megbízható bizonyítékok megszerzésének fő módja koordinált, jól megtervezett és eszközökkel megfelelően ellátott, nagy léptékű randomizált kontrollált vizsgálatokon keresztül történik.
A releváns forgalombahozatali engedély megadását követően előállított klinikai vizsgálati eredményeket és klinikai adatokat kellő időben nyilvánosságra kell hozni.
A vizsgálati tervnek a klinikai vizsgálat kezdetén történő közzététele lehetővé tenné a nyilvánosság általi ellenőrzést.
(32)
Valahányszor szükséges, tekintettel arra, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatással lehetnek az állategészségügyi ágazatra, szoros kapcsolatot kell előirányozni az állatgyógyászati készítményekért felelős illetékes nemzeti hatóságokkal.
(33)
Bár egyéni kutatást végző szervezetek megállapodhatnak egymással vagy egy másik féllel abban, hogy megbízóként járnak el annak érdekében, hogy egy egységes harmonizált, az egész Unióra kiterjedő klinikai vizsgálati tervet készítsenek, a Covid19-világjárvány során szerzett tapasztalatok azonban azt mutatják, hogy a nagy nemzetközi vizsgálatok elindítására irányuló kezdeményezések küszködnek azzal, hogy megvalósuljanak, mivel egyetlen olyan szervezet sincs, amely az Unión belül képes a megbízó valamennyi feladatát és tevékenységét felvállalni, valamint több tagállammal is együttműködni.
Az említett probléma kezelése érdekében – a 2021. február 17-i, „HERAinkubátor: közös felkészülés a Covid19 variánsainak fenyegetésére” című bizottsági közleményt követően – elindítottak egy új, az egész Unióra kiterjedő és az Unió által finanszírozott, VACCELERATE elnevezésű oltóanyag-vizsgálati hálózatot.
Az Ügynökségnek azonosítania kell és elő kell segítenie az ilyen kezdeményezéseket azáltal, hogy tanácsot ad a megbízóként való fellépésre, vagy adott esetben a társmegbízók felelősségi köreinek az 536/2014/EU rendelet 72. cikkének megfelelő kiosztására vonatkozó lehetőségekkel kapcsolatban, továbbá koordinálnia kell a klinikai vizsgálati tervek kidolgozását.
Egy ilyen megközelítés megerősítené az Unióban a kutatási környezetet, előmozdítaná a harmonizációt, és elkerülhetővé tenné a későbbi késedelmeket a kutatási eredményeknek forgalombahozataliengedély-akták céljára történő rendelkezésre állása terén.
A vizsgálat fejlesztésének, alkalmazásának, benyújtásának és lefolytatásának megkönnyítése érdekében egy uniós megbízó igénybe vehetné a népegészségügyi szükséghelyzet idején rendelkezésre álló uniós kutatási finanszírozást, valamint a meglévő klinikai vizsgálati hálózatokat.
Ez különösen értékes lehet az uniós vagy nemzetközi népegészségügyi vagy kutatási szervezetek által létrehozott vizsgálatok számára.
(34)
Az Ügynökség a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan európai nyilvános értékelő jelentéseket (a továbbiakban: EPAR-ok) tesz közzé, amelyek információkkal szolgálnak az említett gyógyszerek értékeléséről azáltal, hogy leírják az értékelt adatokat és az arra vonatkozó ajánlás indokait, hogy egy gyógyszert engedélyezni kell-e.
Az EPAR részletes információkat tartalmaz valamennyi releváns, az említett rendelet szerinti benyújtás előtti tevékenység vonatkozásában, beleértve az érintett koordinátorok és szakértők nevét, és amennyiben egy gyógyszerfejlesztő a benyújtást megelőző szakaszban tudományos szaktanácsot kért, az említett szaktanács fényében áttekintést nyújt a megvitatott tudományos témákról.
(35)
Az orvostechnikai eszközök tekintetében létre kell hozni egy orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó ügyvezető irányítócsoportot, hogy az Unión belül koordinálja az orvostechnikai eszközök keresleti és kínálati kérdéseinek kezelésével kapcsolatos sürgős intézkedéseket, és hogy népegészségügyi szükséghelyzet esetén összeállítsa a kritikus fontosságú orvostechnikai eszközök jegyzékét (a továbbiakban: az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó irányítócsoport).
Az ilyen koordináció biztosítása érdekében az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó irányítócsoportnak adott esetben kapcsolatot kell tartania az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 103. cikkével létrehozott orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal (a továbbiakban: az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport) is.
E tekintetben a tagállamok kinevezhetik ugyanazt a képviselőt mind az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó irányítócsoportba, mind az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportba.
(36)
A gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoport, az orvostechnikai eszközök hiányával foglalkozó irányítócsoport és a szükséghelyzeti munkacsoport munkájának operatív szakaszát egy népegészségügyi szükséghelyzetnek az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozattal (11) összhangban történő elismerése, és a gyógyszer­ hiánnyal foglalkozó irányítócsoport tekintetében egy jelentős esemény elismerése is kell, hogy aktiválja.
Biztosítani kell az olyan jelentős eseményekből – többek között gyártási problémákból, természeti katasztrófákból és bioterrorizmusból – eredő népegészségügyi kockázatok folyamatos nyomon követését is, amelyek potenciállal rendelkeznek a gyógyszerek minőségének, biztonságosságának, hatásosságának vagy a velük való ellátásnak a befolyásolására.
Emellett az ilyen nyomon követés során az „egy egészség” megközelítést kell követni.
(10) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017.
április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
(11) Az Európai Parlament és a Tanács 1082/2013/EU határozata (2013. október 22.) a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 293., 2013.11.5., 1. o.).