L 20/2
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2022.1.31.
olyan tényezők, amelyek hozzájárultak az említett növekedéshez.
A zoonózis-kórokozók lehetnek baktériumok, vírusok vagy paraziták, és tartozhatnak közéjük nem hagyományos kórokozók is, amelyek közvetlen kapcsolat révén vagy az élelmiszereken, a vízen vagy a környezeten keresztül képesek átterjedni az emberekre.
A Covid19-világjárvány egyértelmű példaként mutat rá arra, hogy a népegészségügy teljesítményének javítása érdekében meg kell erősíteni az „egy egészség” megközelítés alkalmazását az Unióban, mivel – amint azt az (EU) 2021/522 európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) megállapítja – az emberi egészség összefügg az állatok egészségével és a környezettel, és „az egészséget fenyegető veszélyek kezelését célzó fellépéseknek figyelembe kell venniük az említett három dimenziót”.
(3)
A Covid19-világjárvánnyal kapcsolatos példátlan tapasztalat rávilágított arra is, hogy az Unió és a tagállamok nehezen tudnak kezelni egy ilyen népegészségügyi szükséghelyzetet.
E tekintetben a Covid19-világjárvány nyilvánvalóvá tette, hogy meg kell erősíteni az Unió szerepét annak érdekében, hogy hatékonyabb legyen a gyógyszerek rendelkezésre állásának, valamint az orvostechnikai eszközök, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és azok tartozékai (a továbbiakban együtt: orvostechnikai eszközök) rendelkezésre állásának irányítása terén, továbbá a népegészségügyet fenyegető veszélyek korai szakaszban olyan harmonizált módon történő kezelésére irányuló egészségügyi ellenintézkedések kidolgozása terén, ami együttműködést és koordinációt biztosít az uniós, a nemzeti és a regionális illetékes hatóságok, a gyógyszer- és orvostechnikaieszközágazat, valamint a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök ellátási láncainak egyéb szereplői, köztük az egészségügyi szakemberek között.
Miközben az Unió nagyobb prioritást kell, hogy szenteljen az egészségügynek, azon képességét, hogy biztosítsa a magas színvonalú egészségügyi szolgáltatások folyamatos nyújtását, és fel legyen készülve a járványok és más egészségügyi fenyegetések kezelésére, súlyosan akadályozza az, hogy hiányzik egy egyértelműen meghatározott jogi keret a világjárványra való reagálása irányításához, továbbá az, hogy az egészségüggyel foglalkozó ügynökségei korlátozott megbízatással és erőforrásokkal rendelkeznek, valamint az, hogy az Unió és a tagállamok korlátozott mértékben vannak felkészülve olyan népegészségügyi szükséghelyzetekre, amelyek a tagállamok többségét érintik.
(4)
A gyógyszer- és orvostechnikaieszköz-hiányoknak különböző és összetett kiváltó okai vannak, amelyeket a különböző érdekelt felekkel együtt kell feltérképezni, megérteni és elemezni annak érdekében, hogy azokat átfogóan kezelni lehessen.
Az említett hiányok jobb megértésének magában kell foglalnia az ellátási lánc sebezhetőségeinek azonosítását.
Konkrétan a Covid19-járvány esetében a betegségre vonatkozó kezelések hiányának különféle okai vannak – a harmadik országokbeli gyártási nehézségektől kezdve az Unióban tapasztalt logisztikai vagy gyártási nehézségekig –, míg az oltóanyagok hiányát a nem megfelelő gyártási kapacitás okozta.
(5)
A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök gyakran összetett ellátási láncainak zavarai, a nemzeti exportkorlátozások és -tilalmak, az ilyen áruk szabad mozgását akadályozó határlezárások, az ilyen áruk kínálatával és keresletével kapcsolatos bizonytalanság a Covid19-világjárvány összefüggésében, és az, hogy bizonyos gyógyszereket vagy hatóanyagokat nem gyártanak az Unióban, jelentősen akadályozták a belső piac zavartalan működését, valamint a népegészségügyet fenyegető súlyos veszélyek kezelését az Unió egészében, és ez súlyos következményekkel járt az Unió polgárai számára.
(6)
A gyógyszerhiányok kérdésének kezelése régóta prioritást jelent a tagállamok és az Európai Parlament számára, amint azt az Európai Parlament számos jelentése (5) – így például az Európai Parlament 2020.
szeptember 17-i, „A gyógyszerhiányról – hogyan kezeljük az egyre növekvő problémát?”
című állásfoglalása –, valamint az Európai Unió Tanácsában folytatott megbeszélések is illusztrálják.
Az említett kérdés azonban mindmáig megválaszolatlan maradt.
(7)
A gyógyszerhiányok növekvő népegészségügyi veszélyt jelentenek, súlyos hatást gyakorolva az egészségügyi rendszerekre és a betegek megfelelő orvosi ellátáshoz való jogára.
A gyógyszerek iránti megnövekedett globális kereslet, amelyet a Covid19-világjárvány súlyosbított, további gyógyszerhiányokhoz vezetett, gyengítve a tagállamok egészségügyi rendszereit, valamint a betegek egészségét és a betegek ellátását veszélyeztető jelentős kockázatokat idézve elő, különösen a betegségek előrehaladása és a tünetek súlyosbodása, az ellátás vagy a kezelés hosszabb késedelme vagy megszakítása, a kórházi ellátás időtartamának meghosszabbodása, a hamisított gyógyszereknek való kitettséggel kapcsolatos kockázat növekedése, a gyógyszerelési hibák, a nem elérhető gyógyszerek alternatív gyógyszerekkel való helyettesítéséből fakadó mellékhatások, a betegeket érő jelentős pszichés teher és az egészségügyi rendszerek megnövekedett költségei tekintetében.
(4) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2021/522 rendelete (2021. március 24.) a 2021–2027-es időszakra szóló uniós egészségügyi cselekvési program („az EU az egészségért program”) létrehozásáról és a 282/2014/EU rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 107., 2021.3.26., 1. o.).
(5) HL C 385., 2021.9.22., 83. o.