2022.1.31.
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
L 20/21
13. cikk A gyógyszerhiányt nyomonkövető európai platform (1) Az Ügynökség létrehozza, fenntartja és kezeli a gyógyszerhiányt nyomonkövető európai platform néven ismertté váló IT platformot (a továbbiakban: az ESM-platform), amely a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének l) pontjában említett adatbázishoz kapcsolódik.
Az ESM-platformot a gyógyszerhiányokra, -kínálatra és -keresletre vonatkozó információk összegyűjtésének elősegítésére kell felhasználni, beleértve az arra vonatkozó információt is, hogy a gyógyszert valamely tagállamban forgalomba hozzák-e vagy kivonják-e a forgalomból.
(2) Az ESM-platformon keresztül gyűjtött információkat a következők nyomon követésére, megelőzésére és kezelésére kell felhasználni: a) a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékein szereplő gyógyszerek tényleges vagy potenciális hiányai népegészségügyi szükséghelyzetek és jelentős események idején; és b) a gyógyszerek olyan, tényleges vagy potenciális hiányai, amelyek valószínűleg népegészségügyi szükséghelyzethez vagy jelentős eseményhez vezetnek a 4. cikk (2) bekezdésével összhangban.
(3)
A (2) bekezdés alkalmazásában a népegészségügyi szükséghelyzetek és jelentős események során:
a) a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az ESM-platformot használják arra, hogy – a 9.
és 10. cikkel összhangban – bejelentsék az Ügynökségnek a 9. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett egyedüli kapcsolattartó pontokon keresztül a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékein szereplő gyógyszerekkel kapcsolatos információkat; b) a tagállamok az ESM-platformot használják arra, hogy – a 9.
és 11. cikkel összhangban – bejelentsék az Ügynökségnek a 9. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említett egyedüli kapcsolattartó pontokon keresztül a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékein szereplő gyógyszerekkel kapcsolatos információkat.
Az első albekezdés b) pontjában említett jelentéstételnek az azon pontban említetteken túl tartalmaznia kell a forgalomba­ hozatali engedélyek jogosultjaitól és a nagykereskedelmi forgalmazóktól, illetve releváns esetben a kritikus fontosságú gyógyszerek jegyzékeire felvett gyógyszerekkel lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult egyéb személyektől vagy jogalanyoktól kapott információkat is.
(4) A (2) bekezdés alkalmazásában, valamint a népegészségügyi szükséghelyzetekre és a jelentős eseményekre való felkészültség biztosítása tekintetében: a) a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az ESM-platformot használják arra, hogy bejelentsék az Ügynökségnek a következőket: i. a 726/2004/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdésében említett információk az említett rendelettel összhangban megadott engedélyek vonatkozásában; ii. adott esetben a 9. cikk (3) bekezdésében meghatározott kategóriákon alapuló, olyan információk, amelyek olyan tényleges vagy potenciális gyógyszerhiányokhoz kapcsolódnak, amelyek adott esetben valószínűleg népegészségügyi szükséghelyzethez vagy jelentős eseményhez vezetnek; b) a tagállamok az ESM-platformot használják arra, hogy a 9. cikk (1) bekezdésének e) pontjában említett egyedüli kapcsolattartó pontokon keresztül bejelentsék az Ügynökségnek az olyan gyógyszerhiányokat, amelyek valószínűleg népegészségügyi szükséghelyzethez vagy jelentős eseményhez vezetnek a 4. cikk (2) bekezdésével összhangban.
(5)
A (4) bekezdés b) pontjában említett bejelentés:
a) magában foglalja a 2001/83/EK irányelv 23a.
cikkében említett információkat, amelyeket a gyógyszerekért felelős illetékes nemzeti hatóságoknak jelentettek be az említett irányelvvel összhangban megadott engedélyek vonatkozásában; b) magában foglalhat a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól, a nagykereskedelmi forgalmazóktól, valamint lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult egyéb személyektől vagy jogalanyoktól kapott kiegészítő információkat.
(6)
Az Ügynökség az ESM-platform optimális használatának biztosítása érdekében:
a) a gyógyszerhiánnyal foglalkozó irányítócsoporttal együttműködésben kidolgozza az ESM-platformra vonatkozó műszaki és funkcionális előírásokat, beleértve a meglévő nemzeti rendszerekkel való adatcserére szolgáló adatcseremechanizmust és az elektronikus benyújtások formátumát; b) előírja, hogy az ESM-platformon keresztül benyújtott adatok feleljenek meg a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet által a gyógyszerek azonosítására kidolgozott szabványoknak, valamint hogy azok a gyógyszeripari szabályozási folyamatokban használt törzsadatok területein alapuljanak, nevezetesen az anyag, a készítmény, a szervezet és releváns esetben a referenciaadatok területén;